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내년 기대되는 한미약품 파이프라인

한미약품 비만치료제 2종, 혁신신약 후보물질로 '주목'

얀센에 수출한 'HM12525A' 상반기 임상 2상 종료… 마일스톤 유입
비알콜성 지방간염 치료제 'HM15211' 경쟁약물 대비 지속성 경쟁력

손정은 기자 | 2018-11-08 11:36:00
▲ 한미약품 본사. ⓒ한미약품

한미약품이 개발 중인 비만치료제 2가지 후보물질이 내년 주목되는 파이프라인으로 떠오르고 있다.

8일 관련 업계에 따르면 한미약품의 파이프라인 가운데 비만과 관련된 신약 후보물질은 'HM12525A'와 'HM15211'이다.

HM12525A는 얀센에 기술수출한 당뇨·비만치료제다. 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 지속형 GLP-1·GCG 유도체로 현재 임상 2상을 진행 중이다. 아직까지 GLP-1·GCG(글루카곤) 유도체로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 제품은 없다.

얀센은 지난 4월부터 고도비만 환자 440명을 대상으로 HM12525A의 유효성을 평가하는 임상 2상을 시작했으며 7월에는 당뇨를 동반한 비만환자 188명을 대상으로 추가 임상 2상을 개시했다.

비만 시장은 2017년 약 1조원에서 2024년 약 2조원으로 약 2배 이상 성장할 것으로 예상되고 있다.

이중 HM12525A와 같은 GLP-1(인슐린의 분비를 증가시키는 호르몬) 계열 치료제의 비중은 약 50%에 달할 것으로 전망된다. 현재 세계 최초이자 유일한 GLP-1 비만 치료제인 노보노디스크의 '삭센다'(1일 1회 투여)는 지난해 약 4000억원의 매출을 달성했다.

한미약품의 HM12525A은 삭센다 대비 주 1회 투여로 편의성 및 이중 작용기전의 강점을 갖고 있어 개발에 성공할 경우 경쟁력이 있다.

또 전임상 데이터에 따르면 2주 동안 HM12525A를 투여했을때 삭센다 대비 높은 체중감소 효과를 보였다.

현재 진행 중인 임상 2상이 내년 상반기 종료될 것으로 전망돼 이르면 2019년 하반기 임상 3상과 함께 마일스톤 유입이 기대된다.

한미약품은 지난 2015년 11월 얀센에 HM12525A의 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 기술수출했다. 당시 초기 계약금과 개발단계에 따른 기술료 등을 모두 포함한 기술수출 규모는 총 9억1500만달러(한화 약 1조원)였다.

한미약품의 파이프라인 가운데 기술수출이 기대되는 후보물질로 HM15211이 꼽힌다.

HM15211은 전임상에서 파킨슨 및 비알콜성 지방간염 치료제로써의 효능을 입증했다. 지난 4월 FDA로부터 비알코올성 지방간염 치료제로 임상 1상을 승인받아 현재 진행 중이다.

구완성 NH투자증권 연구원은 "HM15211은 내년 상반기 미국 임상 1상 종료 및 기술수출이 기대되는 유망 파이프라인"이라고 말했다.

HM15211는 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 바이오신약이다.

체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화한다. 현재 일주일에 한번 맞는 제형으로 개발되고 있다.

비알코올성 지방간염은 현재까지 개발된 치료제가 없어 HM15211의 상용화가 가시화될 경우 글로벌 신약이 될 가능성이 높다.

김재익 하이투자증권 연구원은 "HM15211와 같이 글루카곤, GLP-1, GIP를 모두 타깃으로 하는 경쟁물질은 노보노디스크의 'NN-9423', 사노피의 'SAR-441255'뿐이다"라며 "HM15211은 경쟁약물 대비 약효지속성에서 충분히 경쟁력 있는 파이프라인이라고 판단된다"고 전망했다.


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