원시자료도 9월부터 신청 받아 제공
  • 식품의약품안전처가 의약품 부작용 사례에 대한 상세정보를 공개한다고 25일 밝혔다. 

    식약처는 한국의약품안전관리원으로 보고된 의약품 부작용 사례에 대한 실마리 정보와 마이크로데이터(원시자료)를 공개한다.

    실마리 정보는 의약품과 부작용 관계가 정확히 밝혀지진 않았으나, 부작용 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 필요한 의약품정보다. 원시자료는 최초로 기록된 부작용 보고자료를 말한다.

    식약처는 우선 의약품 부작용 보고사례 48만 건 중 올 상반기에 사회적으로 관심이 있었거나 많이 사용된 의약품 12개 성분을 분석했으며 그중 5개 성분의 실마리 정보를 홈페이지에 공개했다.
     
    이번에 공개하는 5개 성분의 실마리 정보는 프로포폴·이소니아지드·졸피뎀·리스페리돈·피라진아미드 등이다. 공개 내용은 부작용 명칭과 연도별 보고건수, 허가 사항, 조치중인 내용 등이다.

    식약처는 의약품 부작용 정보 공개를 확대해 원시자료도 9월부터 신청을 받아 제공할 계획이다. 

    관련 정보는 제약회사나 정부, 공공기관, 연구기관 등이 한국의약품안전관리원에 자료제공 요청서를 제출하면 심사를 통해 제공된다.