발기부전치료제 '엠빅스에스' 시판후 조사 시행하며
식약처, 1,890만원 과징금 처분
  • SK케미칼이 법 규정을 무시하고 무리하게 시판후조사를 진행해 눈살을 찌푸리게 하고 있다. 

SK케미칼은 자사의 발기부전치료제 '엠빅스에스'(성분명 미로데나필)를 시판후조사에서 법이 규정한 기준의 4배가 넘는 조사를 진행했다. 

한 때 제약사들의 불법리베이트 방법으로 잘 알려진 의약품 시판후 조사(Post Mar-keting Surveilance, PMS)가 또다시 논란의 중심에 선 것이다. 

SK케미칼의 주요 제품으로 잘 알려진 엠빅스는 신약이기 때문에 6년간 3,000명을 대상으로 진행한 PMS에 대해 사례비를 지급할 수 있다. 
 
그러나 SK케미칼은 이를 훌쩍 넘긴 1만2,055명에 대해 진행해 보고함에 따라 행정처분을 받게 된 것이다.

이를 놓고 해당 부처인 식품의약품안전처는 30일 SK케미칼의 엠빅스에스 구강붕해필름 50mg과 100mg에 대해 판매업무정지 3개월의 행정처분에 갈음하는 1,890만원의 과징금 처분을 지난 10일에 내렸다고 밝혔다. 

식약처는 SK케미칼이 시판후조사와 관련된 △약사법 제32조, 제47조제2항, 제76조, 제81조제2항, 약사법 시행령 제33조 '별표 2' 과징금 산정기준 '비고' 제1호, 제2호 나목, 제3호 △약사법 시행규칙 제44조제4항 '별표 2' 허용되는 경제적 이익등의 범위,의약품 등의 안전에 관한 규칙 제22조, 제23조, 제95조 '별표 8' 행정처분의 기준,신약등의 재심사 기준 제6조 △식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 제3조 등을 위반했다고 판단했다.

한편 이번 SK케미칼의 시판후조사에 대한 처분으로 제약업계에서는 또 다시 리베이트 논란이 불거질까 노심초사하고 있다.