코오롱생명·신라젠, 유전자치료제 선점 경쟁 '점화'

국내 바이오·제약사들이 유전자치료제 개발에 속도를 내고 있다. 상용화 시점이 주목되는 가운데 업계 경쟁도 치열해질 전망이다. 유전자치료제는 유전자 조작 기술을 활용해 치료 유전자를 환자의 세포 내에 주입, 유전자 결함을 치료하거나 예방하는 3세대 바이오의약품이다. 이제 막 시장이 열리는 분야로 절대 강자가 없는 상황이다.

세계적으로 유전자치료제의 개발 성과가 가시화되고 있는 데다 국내에선 지난해 말 생명윤리법이 통과돼 유전자 치료 규제가 대폭 완화되면서 기술 개발에 뛰어드는 국내 기업들이 늘고 있다. 정부 또한 올해 줄기세포·유전자치료제 등 재생의료 분야에 연구개발(R&D)비로 약 900억원을 지원하고 나서면서 시장 성장성에 대한 기대감을 높이고 있다.

20일 관련업계에 따르면 난치성·희귀질환 유전자치료제 개발 경쟁이 치열한 가운데 코오롱생명과학, 신라젠, 바이로메드가 임상에서 가장 두각을 나타내고 있다. 코오롱생명과학은 최근 퇴행성 관절염 치료제인 티슈진-C(브랜드명 인보사)의 국내 3상 임상시험을 종료하며 제품 상용화를 목전에 두고 있다.

세포매개형 유전자치료제인 티슈진-C는 1년 1회 투여로 환자의 자가면역 반응을 활성화시켜 통증을 완화하고 연골재생을 돕는 기전을 갖고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 "식품의약품안전처에 국내 시판허가를 신청하고 제품출시 이후 반복투여·적응증 확대 등 추가적 연구 진행과 생산 능력 확충 등 상업화를 진행할 계획"이라고 말했다. 미국에선 늦어도 내년까지는 임상 3상에 들어갈 예정이다.

신라젠은 최근 간암 유전자치료제인 펙사벡에 대한 글로벌 임상 3상에서 미국 내 첫 투여를 시작했다.
펙사벡은 유전자 조작된 우두바이러스가 환자의 암세포를 감염시키면 환자의 면역체계가 바이러스에 감염된 암세포를 위험 물질로 인식해 암세포만을 공격·치료하도록 했다. 현재 뉴질랜드와 미국 등에서 임상 3상을 수행 중이며 총 21개국 국가에서 600명의 환자를 대상으로 진행한다. 국내에선 올해 하반기 임상 3상이 개시될 예정이다.

바이로메드의 허혈성 지체질환 체료제인 VM202-PAD와 당뇨병성 신경병증 치료제인 VM202-DPN도 미국과 한국에서 임상 3상이 연내 개시될 예정이다. VM202는 새 혈관을 형성하고 신경세포를 재생할 수 있는 DNA 약물이다. 임상 2상 결과 통증 감소, 조직 산소포화도 증가, 발목 혈압 증가 등의 개선 효과를 보였다.

생명공학정책연구센터에 따르면 유전자치료제에 대한 글로벌 임상시험 현황은 2015년 기준으로 미국(339건)이 가장 많았으며 유럽(80건), 동아시아(29건), 캐나다(19건)가 뒤를 이었다. 동아시아에선 한국이 13건으로 중국(10건)보다 조금 더 많은 임상시험이 이뤄지고 있는 것으로 집계됐다.

글로벌 유전자치료제 시장은 2008년부터 2017년 사이 연평균 64.7% 성장해 2017년에는 7억9400만달러(약 9015억원) 규모로 급성장할 것으로 전망되고 있다.

업계 관계자는 "국내는 아직 허가된 품목이 없지만 기술수준 만큼은 세계적인 반열에 오른 것으로 평가된다"며 "전 세계적으로도 아직 상용화가 덜 된 분야인 만큼 조바심을 내지 말고 차근차근 개발이 완성될 수 있도록 꾸준한 노력과 지속적인 지원을 해 나가야 할 것"이라고 조언했다.