4상 임상시험 자료, 국내·외 임상문헌 등 종합 평가 결과
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- ▲ 식품의약품안전처.ⓒ연합뉴스
'인사돌', '이가탄' 등 대표적인 치주질환치료제였던 제품이 '치주치료 이후의 보조치료제'로 용도가 변경될 예정이다.식품의약품안전처는 인사돌, 이가탄 관련 품목 총 92개의 효능·효과를 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 일괄 변경조치한다고 5일 밝혔다.이번 조치는 해당제품의 4상 임상시험 자료, 국내·외 임상문헌 등을 종합적으로 평가한 것을 토대로 발표됐다.해당 제품 사용상의 주의사항에 '장기간 연속하여 복용하지 않도록 한다'는 내용도 추가된다.이번 조치에 따라 해당 제품을 제조하는 업체들은 변경 지시된 허가사항을 9월 4일까지 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영해야 한다.식약처 관계자는 "해당 제품의 안전과는 무관하지만 현재 복용하고 있다면 필요한 경우 치과병원 또는 약국을 방문해 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용방법을 상담 받는 것이 필요하다"고 밝혔다.
