은폐 의도성은 확인 못해… 한미약품 "재발 방지 노력"
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    ▲ 한미약품 본사 ⓒ한미약품


    한미약품이 폐암 신약인 '올리타정'에 대한 임상시험에서 부작용이 발생했다는 사실을 늑장 보고한 것으로 확인됐다.

    감사원은 17일 한미약품의 올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태에 대한 감사를 벌여 2건의 위법·부당사항 등을 적발했다고 밝혔다.

    하지만 감사원은 한미약품과 임상시험 책임자가 공모해 부작용을 은폐했다는 의혹은 확인하지 못했다.

    감사원에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 체결하고 올리타정에 대한 임상시험을 실시했으며, 2015년 6월 시험 대상자에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 시험책임자는 이를 모니터 요원에게 보고하지 않았다. SJS는 피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응이다.

    중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 24시간 이내에 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 한다.

    시험책임자는 다음 달 시험 대상자가 숨지고 나서야 모니터 요원에게 SJS 발생 사실을 알렸고, 한미약품과 모니터 요원은 별다른 조처를 하지 않다가 14개월이 지난 2016년 9월에야 식품의약품안전처에 이 사실을 보고했다.

    그러나 감사원은 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐한 의혹은 확인하지 못했다.

    감사원은 결국 이 문제를 단순 관리 기준 위반으로 판단해 중앙보훈병원이 임상시험 관리기준을 위반하는 일이 없도록 관련 업무를 철저히 하라고 한국보훈복지의료공단 이사장에게 요구하고 관련자에게 주의를 촉구하는 것으로 마무리했다.

    그러면서 감사원은 이런 상황 발생 후 이를 처리할 법 규정이 미비하다는 점을 지적했다. 감사원은 약사법 개정 등을 통해 이에 대한 벌칙 규정을 마련할 것을 식약처장에게 통보했다.

    한편 한미약품의 감사결과에 대해 "SJS 부작용이 나타난 환자는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용중이었기 때문에 처음엔 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 판단했다"며 "부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.