美 시장 두드리는 대웅제약…'나보타' 균주 출처 변수로

메로페넴 이어 올해 허가 기대…균주 출처 논란은 '변수'

손정은 기자 프로필보기 || 최종편집 2017.04.21 15:09:18

프로필 사진
  • 트위터 공유 
  • 페이스북 공유 
  • 구글 북마크 
  • 네이트온 쪽지 
  •   
  • 프린트
  • 메일
  • 스크랩
  • 목록
  • 글자크기
  • 크게
  • 작게

▲대웅제약 본사 ⓒ대웅제약


대웅제약이 국산 제네릭(복제약)으로는 최초로 미국시장에 진출한데 이어 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'도 올해 허가가 예상된다.

본격적인 미국시장 진출이 이뤄짐과 동시에 국내 업체로는 처음 미국 보툴리눔 톡신 제제 시장을 공략함으로써 대웅제약이 얼마나 성과를 거둘수 있을지 주목된다. 다만 국내서 불거졌던 균주 출처 논란은 변수로 작용할 전망이다.

21일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 14일자로 항생제 '메로페넴'을 미국에 발매했다. 이는 국산 제네릭 의약품 중 최초로 거둔 성과다.

미국 메로페넴계 항생제 시장은 2015년 기준 약 1억4500만달러 규모다. 하지만 대웅제약의 메로페넴은 아스트라제네카의 '메렘' 제네릭 의약품으로, 시장확대에는 한계가 있을 것으로 전망된다.

업계에서는 메로페넴의 미국 발매 첫 해 목표 매출을 약 100억원 수준으로 보고 있다.

메로페넴이 미국 진출의 포문을 열었다는데 의미가 있다면, 본격적인 미국 시장 공략은 보툴리눔 톡신 제제 나보타에 달렸다.

대웅제약은 지난해 미국에서 나보타 임상 3상을 마무리하고 같은 해 4월 라스베이거스에서 열린 '2016 미국 미용성형외과학회 학술대회'에서 임상 결과를 발표했다.

현재 국내서 보툴리눔 톡신 제제를 생산하고 있는 업체는 대웅제약 외에도 메디톡스, 휴젤 등이 있다.

나보타의 경우 국내 시장에서는 후발주자로 시장점유율이 10%에 미치지 못하는 수준이지만 미국시장 진출에 있어서는 가장 발빠른 준비를 해왔다.

대웅제약이 올해 상반기 예정된 허가신청을 차질없이 진행한다면 내년에 발매가 가능할 전망이다.

곽진희 유진투자증권 연구원은 "나보타의 FDA 허가신청이 4월 내외, cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사가 8월 내외로 이뤄질 것으로 예상된다"며 "4조원에 달하는 보툴리눔 톡신 제제 시장에 국내 업체 중 처음으로 미국시장에 진출할 것으로 보인다"고 분석했다.

하지만 국내에서 불거졌던 균주 출처 논란이 미국 허가 과정에서 변수로 작용할 가능성을 배제할 수 없다.

국내서는 식약처가 균주 출처에 대한 규명을 의무화하지 않고 안전성과 유효성만을 판단해 허가했지만, 미국 FDA의 경우 보툴리눔 톡신과 같은 바이오의약품의 허가신청 과정에서 해당 생물 출처와 역사 등을 밝힐 것을 요구하기 때문이다.

메디톡스는 토양에서 얻었다는 대웅제약의 균주 출처가 의심된다며 나보타의 균주 전체 염기서열 공개 등을 요구해 왔다. 염기서열은 특정 생물체를 규정하는 고유 식별지표기 때문에 이를 공개하면 사실상 어디서 유래했는지 알 수 있다.

이에 대웅제약은 메디톡스의 주장이 억지에 불과하다며 현재까지 공개에 응하지 않고 있다.

따라서 보톡스 개발사이자 메디톡스의 미국 파트너사인 앨러간이 대웅제약 균주 논란을 미국 FDA에 제기할 가능성이 현재로선 높은 상황이다.

대웅제약은 메디톡스의 주장과 관계없이 허가신청을 진행한다는 입장이다. 대웅제약 관계자는 "식약처가 안전성과 유효성에 대해 문제가 없다고 밝혔고 예정대로 미국 허가신청이 이뤄질 것"이라며 "미국에서의 임상이 마무리된 만큼 허가과정에 문제가 없을 것으로 보인다"고 말했다. 

보도자료 및 기사제보 press@newdaily.co.kr
[자유민주·시장경제의 파수꾼 – 뉴데일리 newdaily.co.kr]
Copyrights ⓒ 2005 뉴데일리뉴스 - 무단전재, 재배포 금지
  • 이 기사를 공유해보세요  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •    
  • 맨 위로


이재용 33차 공판 "합병 반대시 더 큰 손실...찬성, 올바른 선택"
"SK와 SK CC 합병 건과 관련된 전문위의 결정 과정을 보고 걱정을 많이 했다. 발생할 수 있는 손실은 국민연금이 책임을 지는데 반해 결정은 외부위원으로 구성된 전문위가 하는게 맞나 하는 생각이 들었다"삼성물산과 제일모직의 합병을 찬성해 온 채준규 전 국민연금 리서치팀장의 말이다… [2017-06-27 20:41:41] new
롯데홈쇼핑, 육군 5사단에 2천만원 상당 위문품 전달
롯데홈쇼핑이 6월 호국보훈의 날을 맞아 경기도 연천군에 위치한 육군 5사단을 방문해 2000만원 상당의 위문품을 전달했다고 27일 밝혔다.이번 행사는 호국보훈의 날을 맞아 롯데그룹 유통BU(부문) 사회공헌 통합 프로그램인 ‘나라사랑’ 캠페인 일환으로 진행됐다. ‘대한민국을 사랑합… [2017-06-27 19:19:25] new
롯데홈쇼핑-코트라, '한류상품박람회' 공동 주관… 대만서 6300만 달러 실적…
롯데홈쇼핑이 지난 22일부터 24일까지 대만 타이베이에서, 산업통상자원부가 주최한 ‘한류상품박람회’를 민간 기업으로는 최초로 KOTRA와 공동 주관했다고 27일 밝혔다. 지난 26일 산자부와 KOTRA의 공식집계에 따르면, 대만 진출 희망 기업들을 대상으로 현지에서 수출 상담회를… [2017-06-27 19:16:58] new
한화L&C, 환경부 취약계층 '바닥재' 후원사업 5년째 지원
한화LC가 환경부의 사회취약계층 주거환경 개선사업에 동참한다.27일 한화LC는 환경부가 진행하는 '취약계층 주건환경 개선사업'에 자사 제품인 PVC(polyvinyl chloride) 바닥재를 무상으로 공급한다고 밝혔다.한화LC는 지난 2013년부터 5년 연속 자사의 바닥재를 제공하면서… [2017-06-27 19:12:22] new
제일기획 국내외서 칸 라이언즈 11개 수상
2017년 칸 라이언즈 크리에이티비티 페스티벌(칸 국제광고제)에서 제일기획이 은상 1, 동상 10개 등 모두 11개의 라이언 트로피를 차지한 것으로 집계됐다.이 중 제일기획의 자회사인 영국의 아이리스(iris)는 아디다스의 ‘글리치(Glitch)’ 캠페인으로 미디어 부문 은상 1개, 디지털 크래… [2017-06-27 19:04:50] new
 

포토뉴스

0 1 2 3 4