美 시장 두드리는 대웅제약…'나보타' 균주 출처 변수로

대웅제약이 국산 제네릭(복제약)으로는 최초로 미국시장에 진출한데 이어 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'도 올해 허가가 예상된다.

본격적인 미국시장 진출이 이뤄짐과 동시에 국내 업체로는 처음 미국 보툴리눔 톡신 제제 시장을 공략함으로써 대웅제약이 얼마나 성과를 거둘수 있을지 주목된다. 다만 국내서 불거졌던 균주 출처 논란은 변수로 작용할 전망이다.

21일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 14일자로 항생제 '메로페넴'을 미국에 발매했다. 이는 국산 제네릭 의약품 중 최초로 거둔 성과다.

미국 메로페넴계 항생제 시장은 2015년 기준 약 1억4500만달러 규모다. 하지만 대웅제약의 메로페넴은 아스트라제네카의 '메렘' 제네릭 의약품으로, 시장확대에는 한계가 있을 것으로 전망된다.

업계에서는 메로페넴의 미국 발매 첫 해 목표 매출을 약 100억원 수준으로 보고 있다.

메로페넴이 미국 진출의 포문을 열었다는데 의미가 있다면, 본격적인 미국 시장 공략은 보툴리눔 톡신 제제 나보타에 달렸다.

대웅제약은 지난해 미국에서 나보타 임상 3상을 마무리하고 같은 해 4월 라스베이거스에서 열린 '2016 미국 미용성형외과학회 학술대회'에서 임상 결과를 발표했다.

현재 국내서 보툴리눔 톡신 제제를 생산하고 있는 업체는 대웅제약 외에도 메디톡스, 휴젤 등이 있다.

나보타의 경우 국내 시장에서는 후발주자로 시장점유율이 10%에 미치지 못하는 수준이지만 미국시장 진출에 있어서는 가장 발빠른 준비를 해왔다.

대웅제약이 올해 상반기 예정된 허가신청을 차질없이 진행한다면 내년에 발매가 가능할 전망이다.

곽진희 유진투자증권 연구원은 "나보타의 FDA 허가신청이 4월 내외, cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사가 8월 내외로 이뤄질 것으로 예상된다"며 "4조원에 달하는 보툴리눔 톡신 제제 시장에 국내 업체 중 처음으로 미국시장에 진출할 것으로 보인다"고 분석했다.

하지만 국내에서 불거졌던 균주 출처 논란이 미국 허가 과정에서 변수로 작용할 가능성을 배제할 수 없다.

국내서는 식약처가 균주 출처에 대한 규명을 의무화하지 않고 안전성과 유효성만을 판단해 허가했지만, 미국 FDA의 경우 보툴리눔 톡신과 같은 바이오의약품의 허가신청 과정에서 해당 생물 출처와 역사 등을 밝힐 것을 요구하기 때문이다.

메디톡스는 토양에서 얻었다는 대웅제약의 균주 출처가 의심된다며 나보타의 균주 전체 염기서열 공개 등을 요구해 왔다. 염기서열은 특정 생물체를 규정하는 고유 식별지표기 때문에 이를 공개하면 사실상 어디서 유래했는지 알 수 있다.

이에 대웅제약은 메디톡스의 주장이 억지에 불과하다며 현재까지 공개에 응하지 않고 있다.

따라서 보톡스 개발사이자 메디톡스의 미국 파트너사인 앨러간이 대웅제약 균주 논란을 미국 FDA에 제기할 가능성이 현재로선 높은 상황이다.

대웅제약은 메디톡스의 주장과 관계없이 허가신청을 진행한다는 입장이다. 대웅제약 관계자는 "식약처가 안전성과 유효성에 대해 문제가 없다고 밝혔고 예정대로 미국 허가신청이 이뤄질 것"이라며 "미국에서의 임상이 마무리된 만큼 허가과정에 문제가 없을 것으로 보인다"고 말했다.