한미약품 '전립선비대증·발기부전' 동시치료제 3상 결과 발표

전립선비대증+발기부전 복합제… 한국인 대상 유효성∙안전성 확인

손정은 기자 프로필보기 || 최종편집 2017.05.19 15:35:33

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▲한미약품은 미국 보스톤에서 열린 비뇨기과학회에서 전립선비대증, 발기부전 동시치료 복합제 ‘구구탐스’의 임상3상 결과를 발표했다. ⓒ한미약품


한미약품이 개발한 전립선비대증·발기부전 동시치료 복합제인 '구구탐스'의 임상 3상 결과가 미국 비뇨기과학회에서 구연 발표됐다.

미국 비뇨기과학회는 세계에서 가장 규모가 큰 비뇨기과학회로, 지난 12일부터 16일까지 미국 보스톤에서 진행됐다.

한미약품은 양성전립선비대증과 발기부전을 동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠 임상을 진행했다.

타다라필 5mg 단일요법을 대조군으로, 탐스로신염산염 0.2mg+타다라필 5mg, 탐스로신염산염 0.4mg+타다라필 5mg을 각각 결합해 1일 1회 12주간 투약했다.

임상 결과, 탐스로신염산염 0.4mg+타다라필 5mg 복합제(구구탐스) 투여군에서 대조군 대비 국제전립선증상점수(IPSS)가 약 27% 더 감소됐다. 국제전립선증상점수는 전립선비대증의 증상 정도를 파악하는데 활용되는 지표다.

다시 말해, 탐스로신염산염 0.4mg+타다라필 5mg 복합제가 대조군인 타다라필 5mg 단일요법 보다 전립선 증상을 더 개선시켰다고 볼 수 있다.

또 성기능 개선 효과에서는 비열등함(우월하진 않지만 열등하지도 않음)을 확인했다.

다만, 탐스로신염산염 0.2mg+타다라필 5mg 복합제는 타다라필 5mg 단일요법 대조군과의 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과 비교에서 통계학적으로 의미있는 개선 효과가 나타나진 않았다.

한미약품에 따르면, 국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선 비대증을 동반하고 있으며, 실제 진료현장에서도 두 질환을 동반한 환자들이 꾸준히 증가하는 추세다.

두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5mg이 있지만, 중증의 전립선비대증에 따른 하부요로증상을 단독으로 치료하는 데는 어려움이 있어 알파차단제와의 병용이 필요하다.

이같은 임상 3상 결과는 작년 9월 중국 베이징에서 열린 제20회 세계성의학회(ISSM)에서도 발표된 바 있으며, ISSM은 해당 발표에 대해 임상부문 최우수 연제상을 수여하기도 했다.

한미약품 관계자는 "구구탐스는 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 의미있는 제품"이라며 "전세계 비뇨기과 전문의가 한자리에 모이는 미국 비뇨기과학회에서의 발표는 한국 비뇨기과 의료진과 한미약품의 위상을 국제적으로 확인하는 계기가 됐다"고 말했다.

이어 이 관계자는 "이번 임상을 통해 구구탐스의 국제전립선증상점수(IPSS) 감소 및 성기능 개선효과를 입증했으며, 전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자의 복약순응도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다"면서 "아울러 의료진에게도 두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료옵션을 줄 수 있을 것으로 확신한다"고 덧붙였다.

작년 12월 출시된 구구탐스는 전립선비대증 치료 성분인 탐스로신염산염 0.4mg과 발기부전치료 성분인 타다라필 5mg을 복합한 복합제다.

구구탐스는 국내 전문의약품 중 국내 최초로 '폴리캡(Poly-cap)' 제제기술이 적용됐다. 폴리캡은 글로벌 제약기업에서도 지속적으로 도입하고 있는 신기술로, 각각의 두 성분 방출패턴은 그대로 유지하면서 약물간 상호작용을 최소화할 수 있는 기술이다.

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