삼성바이오, 3대 자가면역치료제 모두 잡는다…'임랄디'도 허가임박

삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 기업으로서는 처음으로 3대 자가면역질환 치료제(레미케이드, 엔브렐, 휴미라) 바이오시밀러를 모두 판매하게 되는 기록을 쓸 전망이다.

26일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 '휴미라' 바이오시밀러 '임랄디(프로젝트명: SB5)'가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로 부터 '긍정 의견'을 받았다.

이는 삼성바이오에피스가 지난해 6월 임랄디의 EMA에 판매 허가를 신청한 후 1년만에 얻은 결과다. 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 임랄디의 최종 판매 허가를 받게 된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "일반적으로 CHMP에서 긍정 의견을 받으면 2~3개월 후에 판매 허가 승인을 받게 된다는 점에서 CHMP의 긍정 의견은 유럽에서 중요한 결과물"이라고 설명했다. 

임랄디는 애브비가 개발한 항체의약품인 휴미라의 바이오시밀러로 휴미라는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다.

삼성바이오에피스는 임랄디의 유럽 허가를 받을 경우 셀트리온, 산도스 등 경쟁사 보다 앞서 시장에 진출해 유리한 고지를 선점할 것으로 예상된다. 셀트리온의 경우 올해 안에 휴미라 바이오시밀러의 임상에 들어갈 예정으로 알려졌다.

임랄디의 판매 승인이 기대되는 이유는 휴미라가 지난해 연간 매출 약 18조원을 올린 전세계 판매 1위의 대형 바이오의약품이기 때문이다.

레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'가 경쟁사에 비해 유럽 시장에 한발 늦게 진출했던 삼성바이오에피스는 이번 휴미라의 빠른 시장 침투로 한동안 경쟁상대 없이 점유율 상승을 이어갈 것으로 보인다. 

휴미라는 단일 제품으로만 개발사 애브비의 전체 매출 60% 이상을 차지하고 있는 만큼, 삼성바이오에피스의 해외 시장 매출 상승에도 견인차 역할을 할 것으로 전망된다.

특히 휴미라는 3대 자가면역질환 치료제 가운데서도 폭 넓은 적응증을 보유한 치료제라는 점에서 처방범위 확대를 통한 시장점유율 상승도 긍정적으로 보인다.

무엇보다 임랄디의 판매 승인이 이뤄지면 삼성바이오에피스는 전세계 바이오기업 가운데 유일하게 3대 자가면역질환 치료제를 보유하게 된다.

현재 삼성바이오에피스는 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'를 유럽에서 바이오젠을 통해 판매하고 있다.

3대 자가면역질환 치료제의 전세계 매출은 지난해 기준 약 32조3200억원(327억8100만달러)에 이른다.

삼성바이오에피스는 셀트리온 '램시마'가 점유한 레미케이드를 제외하고, 엔브렐과 휴미라가 시장을 선점하게 된다. 지난해 출시된 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리는 올해 1분기에만 737억원(6530만달러)의 매출을 올리며 시장에 성공적으로 안착했다.

업계 관계자는 "베네팔리와 함께 임랄디의 출시까지 더해지면 두 바이오시밀러에서는 당분간 경쟁상대 없이 매출 상승곡선을 이어갈 수 있는 환경이 마련됐다"고 말했다.