글로벌 바이오 기업 최초 3대 치료제 바이오시밀러 허가전세계 판매 1위 의약품 휴미라 18조원 시장 노려… 내년 판매 예상

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    삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(복제약) 시장에서 독보적인 입지를 굳혀가고 있다. 바이오시밀러 '임랄디'의 유럽 판매 허가를 승인받으면서 글로벌 바이오 기업으로서는 처음으로 3대 자가면역질환 치료제(레미케이드, 엔브렐, 휴미라) 바이오시밀러를 모두 판매할 수 있게 된 것. 

    삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 임랄디가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로 부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 발표했다.

    이번 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회로부터 '긍정 의견'을 받고 2개월 만에 이뤄진 것이다.

    임랄디는 미국 애브비사의 항체의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러로 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 휴미라는 지난해 연간 매출이 약 18조원으로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전 세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

    특히 휴미라는 3대 자가면역질환 치료제 가운데서도 폭 넓은 적응증을 보유한 치료제라는 점에서 처방범위 확대를 통한 시장점유율 상승도 기대된다.

    임랄디가 유럽판매 허가 승인을 받음으로써 삼성바이오에피스는 유럽에서 국내기업으로 최초로 휴미라 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받게 된다. 또 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3품목의 바이오시밀러를 유럽에서 승인받은 유일한 회사가 됐다.

    전 세계적으로 다국적 제약사들이 바이오 의약품 투자 및 연구개발에 힘을 쏟는 상황에서 5년 남짓 된 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3품목의 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받은 것에 의미를 부여하고 있다. 

    다만, 3품목이 같은 적응증을 가진 약물들이기 때문에 자칫 서로의 시장을 잠식하는 것이 아니냐는 우려도 있다.

    이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 "오리지날 의약품들도 서로 시장을 잠식하지 않고 있으며 지속적으로 전체 시장 규모를 키워가고 있듯이 바이오시밀러도 비슷한 양상으로 전개될 것으로 예상된다"고 전망했다.

    판매 허가를 승인받았다고 해서 당장 판매가 시작되는 것은 아니다. 삼성바이오에피스 관계자는 "유럽에서의 특허기간 등 여러가지를 고려해서 출시할 예정이며, 현재로서는 구체적인 판매 시기를 언급할 단계는 아니다"라고 말했다. 휴미라의 유럽 물질 특허 만료 시기는 내년 10월이다.

    판매는 삼성바이오에피스의 유럽 영업 파트너사인 바이오젠이 담당하게 된다. 현재까지 유럽에서 휴미라의 바이오시밀러 판매를 허가받은 업체는 암젠 뿐이며 베링거인겔하임, 쿄와기린바이오로직스 등이 허가를 신청한 것으로 알려졌다.

    고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 판매 허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받았다"며 "기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 됐다는 것은 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다"고 전했다.

    한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 바이오젠을 통해 판매하고 있으며, 허셉틴 바이오시밀러는 EMA에서 판매 허가 심사 중에 있다.