휴온스, 보툴리눔 톡신 글로벌 경쟁 가세… 해외시장 조기 공략

보툴리눔 톡신을 제조하는 제약사들의 경쟁이 국내를 넘어 세계시장에서 치열해지고 있는 모습이다.

국내서 자체적으로 보툴리눔 톡신을 제조하는 업체는 대웅제약, 메디톡스, 휴젤이 대표적이며 이들은 수출 국가를 확대하고 미국, 유럽 등 선진시장에서 허가 획득을 위해 노력하고 있다. 이런 가운데 최근 휴온스가 자체개발 보툴리눔 톡신으로 빠르게 수출로를 넓히고 있어 주목된다.

7일 업계에 따르면 휴온스는 최근 자사의 보툴리눔 톡신 제품 '휴톡스' 관련 유럽·러시아·브라질의 현지 기업들과 약 1000억원 규모의 제품 공급 전략적 제휴(MOU)를 체결했다.

휴온스는 해외 시장 조기 공략을 위해 지난해 10월 말 '휴톡스'에 대한 수출 승인을 받은 후 해외 일부 국가에 수출을 개시했고, 국내와는 별도로 올해 하반기부터 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입 준비를 진행하고 있다.

계약 관계에 따라 제휴 기업은 공개되지 않았지만 휴온스에 따르면 유럽에서는 스페인 S사, 브라질에서는 I사, 러시아에서는 F사와 각각 협력 제휴를 맺었다. 3개 회사를 대상으로 총 예상 공급물량을 금액으로 환산하면 약 1000억원 규모다.

휴톡스는 아직 국내서 임상이 끝나지 않았지만 해외 시장 조기 공략을 위해 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받고 중남미, 중동, 동남아 등에 수출을 시작해왔다.

휴온스는 올 하반기 국내와 미국에서 휴톡스의 임상 3상에 들어갈 계획이다. 국내 출시는 2018년으로 예상하고 있으며, 올해 미국 진출을 위한 FDA 임상시험이 준비 중으로 이르면 2019년 하반기 현지 판매가 이뤄질 것으로 전망하고 있다. 국내와 미국의 허가까지 받으면 휴온스는 해외시장 점유에 탄력을 받게 된다.

휴온스는 이에 앞서 안정적인 대규모 생산을 위한 작업에도 착수했다. 휴온스는 올해부터 내년 상반기까지 약 100억원을 신규 투자해 제2공장을 건설한다.

충북 제천공장 내 추가 부지를 확보하고 전문컨설팅 자문을 받아 미국 및 유럽 cGMP규정에 맞는 생산시설 설계 및 시공을 진행한다.

신규 제2공장이 완공되면 총 2개의 원액과 2개 완제품 생산라인을 확보하게 되며, 기존 생산량 대비 생산능력이 5배 확대되고 연간 약 300만 바이알을 생산할 수 있다. 휴온스는 지난 2014년 보툴리눔 톡시 시장 진출을 위해 80억원을 투자한 제1공장을 건설한 바 있다.

휴톡스는 조기 해외진출을 통해 휴온스의 매출 효자 품목으로 자리잡고 있다. 휴톡스의 2분기 매출은 1분기 대비 58% 늘어난 것으로 집계됐다.

다만 이미 국내는 물론 해외시장을 선점한 업체들과의 경쟁은 과제가 될 것으로 보인다. 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국을 비롯 유럽, 중국 등의 시장에 대웅제약, 메디톡스, 휴젤 등이 서둘러 시장점유율 확보를 위해 나섰기 때문이다.

대웅제약은 '나보타'의 미국, 유럽 허가신청을 완료한 상태이고, 메디톡스는 미국에서 '메디톡신'의 임상 3상을 진행할 계획이며, 휴젤도 '보툴렉스'의 미국, 유럽 임상 3상을 진행 중이다.

휴온스는 타 회사들이 Hall균주를 사용하는 반면 휴톡스는 'ATCC3502 균주'를 사용한다는 점을 차별화로 내세우고 있다. 휴온스 자체 연구를 통해 고순도의 정제기술을 적용했다는 점도 강조한다.

휴온스는 휴톡스 출시 이후에는 미간주름 개선 외에 뇌졸중 후 근육경직 등 치료 범위를 넓혀 제품 경쟁력도 확보하겠다는 계획이다.

지난해 보툴리눔 톡신 제품의 시장 규모는 약 4조원이며, 오는 2020년에는 약 7조원에 달할 것으로 예상되고 있다. 관세청의 집계결과 올해 1~6월 보톡스 수출액은 5297만달러(598억원)로 전년 동기(2187만달러, 246억원) 대비 2.5배 증가했다.

서근희 KB증권 연구원은 "휴톡스 단일제품으로 올해 120~150억원의 수출을 기록할 것으로 전망된다"며 "필러 제품과 시너지 효과를 통해 빠르게 시장 점유율을 높이고 올해를 기점으로 수출국 확대에 따라 점차 성장할 것으로 보인다"라고 말했다.