교체처방 안전성 입증해 의료진 처방 신뢰도 높이는 전략 펼쳐
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- ▲ 셀트리온 2공장 전경. ⓒ셀트리온
셀트리온이 자사 바이오시밀러 관련 오리지널의약품과의 교체처방 관련 임상데이터를 차곡차곡 쌓으며 의료진의 처방 유도를 이끌어내고 있다.
미국, 유럽 등 선진시장의 바이오시밀러 처방이 늘면서 안전성에 대한 우려가 불식된 만큼 오리지널과의 동등성을 과학적으로 입증하겠다는 전략으로 풀이된다.
이같은 전략이 주목되는 이유는 실제 의료진들이 바이오시밀러 처방에 있어 오리지널과의 상호대체성에 대한 데이터를 중요하게 여기기 때문이다.
13일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국과 유럽에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마' 와 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마' 관련 오리지널과의 교체처방 임상데이터를 공개해 해외의료진들로부터 주목받았다.
지난 10월 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽장질환학에서는 램시마의 크론병 환자 대상 오리지널과의 교체처방 임상결과를 발표했다.
해당 임상은 크론병 환자 220명을 무작위로 ▲램시마 투여유지 군 ▲오리지널 투여유지 군 ▲램시마에서 오리지널로 교체투여하는 군 ▲오리지널에서 램시마로 교체투여하는 군 등 네 군으로 나눠 진행됐다.
1년의 치료기간 동안 비교분석의 기준이 된 임상적 효과는 ▲크론병 활성도 지수 ▲임상적 관해율(질환의 증상이 경감·완화하는 비율) ▲안전성 데이터 등이다.
당시 구술발표 연사로 나선 알렉스 쿠드린 셀트리온 부사장은 "이번 임상을 통해 크론병 환자에게 램시마 투여 시 장기적 효능 및 안전성이 충분히 입증됐다"면서 "오리지널의약품에서 램시마로 교체투여한 군과 램시마 투여유지군 모두 오리지널 투여 유지군 대비 효능과 안전성이 동등함을 확인할 수 있었다"고 밝혔다.
지난달 미국 샌디에고에서 개최된 미국류마티스학회에서는 트룩시마의 첫 교체처방 임상 결과가 발표됐다.
트룩시마 임상은 지난 6월 유럽류마티스학회에서 발표한 오리지널과의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구로, 총 72주에 걸친 유효성·안전성 결과를 담고 있다. 특히 해당 연구는 리툭시맙(트룩시마의 성분명) 바이오시밀러 가운데 첫 교체처방 임상 결과로 발표됐다.
충남대학교병원 류마티스내과 심승철 교수 등은 트룩시마 또는 오리지널로 2코스까지 치료받은 류마티스관절염 환자 295명을 치료 3코스 차에 트룩시마 또는 오리지널 투여유지군과 오리지널에서 트룩시마로 교체 처방받은 군으로 나눠 결과를 관찰했다.
그 결과 첫 투여 후 72주가 경과한 시점까지 ▲트룩시마 투여유지군 ▲오리지널 투여유지군 ▲오리지널에서 트룩시마로 교체처방한 군 간 환자들의 질병개선도 및 안전성 평가 결과가 유사하게 나타났다. 이로써 트룩시마 교체투여 시의 효능과 안전성이 입증됐으며, 트룩시마 장기 투여 시의 효능 및 내약성도 입증됐다.
임상을 주도한 심승철 교수는 "리툭시맙 바이오시밀러의 첫 교체 투여 및 72주 장기 임상결과라는 점에서 바이오시밀러 처방 및 교체처방을 뒷받침할 임상 자료"라고 설명했다.
같은 날 발표된 미국 류마티스내과 의사 대상 설문조사에 따르면, 바이오시밀러에 대해 기대하는 것을 물었을 때 응답자의 74%가 상호대체가능 약제 지정을 매우 또는 보통 정도로 중요하다고 생각했다. 오리지널 약물과 비교했을 때 고려하는 사항으로는 대부분 ▲효능(96%) ▲안전성(96%) ▲반응 지속 기간(95%)을 매우 또는 보통 중요하다고 꼽았다.
셀트리온 관계자는 "교체투여 시 동등한 효능 및 안전성을 입증한 주목할 만한 임상 자료가 다수 발표되면서 의료계의 오피니언 리더 층은 물론 일반의료진들에게도 처방신뢰도가 널리 확산되길 바란다"고 말했다.
