한미약품, 주요 글로벌 임상 '속도'… R&D성과 빛 본다

사노피 당뇨 신약 '에페글레나타이드' 임상 3상 과제 2건 추가
호중구감소증 치료제 '롤론티스' 임상 3상 중간결과 발표 등 성과 도출

손정은 기자 프로필보기 | 2018-02-07 17:08:24

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▲한미약품 본사 ⓒ한미약품



한미약품과 파트너 관계인 다국적 제약사들의 임상 과제 진행이 속도를 내면서 주요 파이프라인의 가치가 높게 인정받을 전망이다.

7일 관련 업계에 따르면 올해 한미약품의 에페글레나타이드, 롤론티스, 포셀티닙, HM12525A, HM95573 등이 임상을 진행 중이다.

이 가운데 당뇨 치료 바이오신약 '에페글레나타이드'는 현재 사노피가 임상 3상을 진행 중이다. 사노피는 기존 임상 3상 과제 외에 추가로 과제 2건을 더 진행하기로 7일(현지 시각) 2017년 4분기 실적발표에서 밝혔다.

에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사 주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장시킨 바이오신약이다.

매일 맞던 주사의 투약편의성을 획기적으로 개선한 기술은 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리' 덕분이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키며, 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 플랫폼 기술이다.

사노피가 추가로 진행하는 임상 과제 2건은 각각 기저 인슐린, 메트포르민과의 병용 요법에 관한 연구다. 

GLP-1 계열인 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 조합은 우수한 혈당 강하 효과와 함께, 인슐린의 단점으로 꼽히는 저혈당과 체중증가 부담을 상쇄할 수 있다는 점에서 전세계 당뇨 치료의 트렌드가 되고 있다.

또 다른 임상 3상은 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 '트루리시티'와 비교하는 연구다.

트루시리시티는 일라이릴리가 개발한 주 1회 제형 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 글로벌 시장에서 가장 대표적인 약물이다.

사노피가 추가 과제를 진행하는 것은 다양한 임상 연구를 통해 기존 같은 계열 치료제 대비 에페글레나타이드의 가치를 높이기 위한 전략으로 풀이된다.

에페글레나타이드와 같은 한미약품의 랩스커버리 기술이 적용된 당뇨·비만신약 'HM12525A'는 2분기 임상 미국 임상 1상이 종료될 것으로 보인다. 파트너사인 얀센은 2016년 11월 생산 이슈로 인해 임상을 중단했다가 지난해 임상을 재개했다.

한미약품은 임상 1상 중간결과를 미국당뇨병학회(ADA), 유럽당뇨병학회(ESAD) 등에서 발표한 바 있어 현재 진행중인 1상 성공 후 2상 진입 가능성이 높을 것으로 전망된다.

미국 스펙트럼사에 기술을 수출한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'는 최근 임상 3상 중간결과가 발표되면서, 올해 4분기 미국에서 시판허가를 신청할 계획이다.

롤론티스는 항암치료 과정에서 발생하는 부작용인 호중구감소증을 치료한다. 호중구는 백혈구의 주 성분으로, 감소하면 면역기능에 문제가 생긴다. 호중구감소증 관련 시장은 약 6조원 규모다.

스펙트럼은 항암치료로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 임상 3상을 시행한 중간결과, 롤론티스가 경쟁 약물 대비 열등하지 않다는 유효성을 확인했다고 발표했다.

현재 글로벌 임상 2상이 진행 중인 '포셀티닙'은 일라이릴리에 기술이전한 면역질환치료 신약이다. 전신성 홍반성 낭창(루푸스), 신장염, 쇼그렌증후군 등의 다양한 질환 치료를 목표로 개발되고 있다.

이밖에 로슈 자회사인 제넨텍에 기술수출한 표적항암제 'HM95573'도 올해 국내 임상 1상 결과가 도출될 예정이다.

업계 관계자는 "한미약품이 그동안 다국적 제약사로 기술수출한 주요 파이프라인이 올해부터 본격적인 임상결과를 도출하면서 한미약품의 R&D 성과가 결실을 맺을 것으로 기대된다"고 말했다.

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