[취재수첩] 고혈압약 '발사르탄' 파동, 구조적 해결 없인 재발 불가피

공동 생동 및 위수탁 생산 통한 무분별한 복제약 허가 문제
비용 줄이기 위한 값싼 중국산 원료 사용 등 문제 해결 시급

손정은 기자 프로필보기 | 2018-07-11 18:07:40

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발암 가능성이 있는 불순물이 포함된 고혈압 치료제 논란으로 제약업계가 혼란에 빠졌다.

업계서는 이번 사태가 공동 생동 및 위수탁 생동을 통한 복제약(제네릭) 무더기 허가, 값싼 중국산 원료 사용 등 구조적인 문제해결 없이는 재발이 불가피 하다는 분위기다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄 원료 사용으로 인한 제약사의 직접 피해 규모는 연간 330억원에 이를 것으로 추정된다.

판매정지에서 추가로 제외된 광동제약 '엑스브이정' 등을 뺀 나머지 의약품의 연간 판매규모는 약 333억원 규모로 조사됐다. 이 중 한국콜마의 '하이포지', 대한뉴팜의 '엔피포지', 삼익제약의 '카덴자'가 각각 33.4억원, 22.9억원, 22.8억원의 매출을 올린 것으로 확인됐다.

식약처가 제조와 판매를 중단한 발사르탄 제품은 54개 회사의 115개 품목에 달한다. 발사르탄을 원료로 사용한 고혈압치료제가 이처럼 많이 허가될 수 있었던 것은 한국의 기형적인 복제약 허가제도 때문이다.

제약사들은 오리지널 의약품의 특허기간이 만료되길 기다렸다가 복제약을 출시하는데, 허가를 받기 위해 생동성 시험을 거쳐야 한다.

이 과정에서 여러 회사가 함께 비용을 나눠 공동 생동을 진행하거나 한 회사가 복제약 생동성 시험을 진행한 뒤 타 제약사들에게 판매, 제품명만 다르게 허가받는 위수탁 생동이 만연하다.

이러한 구조 속에 오리지널 특허만료 이후 수십곳의 제약사에서 수백개의 제품이 시장에 쏟아지는 것이다.

특히 이번에 판매가 중단된 제품들의 대부분이 중소제약사 제품이라는 점은 공동 생동과 위수탁 생동을 통해 손 쉽게 복제약 허가를 받아왔다는 증거이기도 하다.

중소제약사들은 최소한의 비용으로 다수의 복제약을 출시해 이익을 남기고 싶어한다. 따라서 공동 생동 및 위수탁 생동으로 비용을 줄이고, 여기에 국내 원료의약품 보다 20~30% 가량 저렴한 중국산 원료의약품을 사용해 제품을 생산한다.

결국 이러한 구조적 문제가 사태의 근본적인 원인인 셈이다. 이번 사태를 계기로 공동 생동 및 위수탁 생동에 대한 제제가 마련돼야 하는 이유이기도 하다.

한국제약바이오협회는 위수탁 생산으로 인한 시장 교란이 지나치다고 판단, 지난해 '생동 1품목과 위수탁 3품목까지만 허용'라는 내용의 '1+3' 방안을 정부에 건의했다.

복제약으로 국내서 경쟁하던 시기는 지났다는 것을 업계 관계자들 모두 인식하고 있다. 글로벌 수준의 신약 개발에 매진하고 있는 노력이 이번과 같은 사태로 가려져서는 안된다.

제약업계에 대한 국민들의 신뢰가 무너지는 일이 재발되지 않도록 관계부처와 업계가 함께 머리를 맞대고 근본적인 문제해결을 고민할 때다.

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  • 손정은 기자
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