"줄기세포치료제 연구·개발 시 유전적 안정성 검토 반드시 필요"

줄기세포치료제의 연구·개발 과정에는 유전적 안정성에 대한 검토가 반드시 필요하다는 전문가 의견이 개진됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 17일 서울 서초구에서 '2018년 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스'를 개최했다.

첨단바이오의약품 규제과학의 최신 동향과 연구성과를 공유하기 위해 마련된 이번 행사에는 이선희 식약처 식품의약안전평가원장 외에도 관련 학계 교수들이 참석했다. 규제과학은 정책, 허가심사, 평가 등 규제 관련 연구를 수행해 관련 지식·정보를 생산하는 과학 분야다.

이번 콘퍼런스에서는 ▲세포조직공학제제의 품질 및 유전적 안정성 평가 ▲유전자재조합의약품의 당분석 등 품질평가 및 다양한 안전성·유효성 평가기법 소개 ▲유전자치료제의 연구개발 동향 등이 논의됐다.

김명신 가톨릭의대 서울성모병원 진단검사의학과 교수는 이날 강연을 통해 줄기세포치료제의 유전적 안정성 평가 연구 성과를 공유했다.

김 교수는 "줄기세포치료제의 연구·개발 과정에는 치료제의 효능뿐만 아니라 안전성에 대한 평가도 동시에 필요하다"며 "세포를 채취하는 단계에서부터 세포치료제를 만드는 모든 단계에서 유전자 안정성을 검사할 필요가 있다"고 말했다.

줄기세포치료제 생산 과정에서 유전적 불안정성이 나타날 경우 치료제로서의 기능이 저하되고, 종양을 일으킬 수 있다.

현재 줄기세포치료제의 유전적 안전성 분석법으로는 ▲핵형분석법 ▲형광제자리부합법 ▲다색생형광제자리부합법 ▲마이크로어레이 ▲전장유전체분석 ▲후성유전체분석 등 6가지가 있다.

각 분석법에 따라 검출할 수 잇는 유전자 변이의 종류, 분석 민감도, 해상도, 소요시간 등이 다르다. 각 기법별로 장단점이 있기 때문에 경우에 따라 적합한 방식을 적용해야 한다.

김 교수는 최근 각광 받고 있는 차세대염기서열분석법을 줄기세포치료제의 유전적 안정성을 평가법으로 사용할 수 있을 것으로 내다봤다. 차세대염기서열분석법은 여러 유전자를 동시에 분석할 수 있어 종양 등 다양한 질환의 진단에 이용되고 있다.

김 교수는 "이번 연구 결과를 통해 보다 안전하고 효과적인 줄기세포치료제가 제조되길 바란다"고 언급했다.

식약처는 이번 논의를 바탕으로 오는 11월 첨단바이오의약품 신속처리 기준·허가관리 체계를 마련할 방침이다. 12월에는 세포치료제 조건부허가 가이드라인, 유전자 가위기술 맞춤형 가이드라인, 세포외소포치료제 평가 가이드라인도 만들 계획이다.

서경원 식약처 식품의약품안전평가원은 "바이오의약품 산업은 앞으로 우리나라를 먹여살릴 신성장 동력산업"이라며 "식약처가 단순히 규제기관이 아니라 업계, 학계에서 좋은 바이오제품을 만드는 데 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.