대웅제약, 나보타 中 임상시험계획 승인 자진 회수

대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 지난 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험계획(이하 CTA)을 지난달 24일 자진 회수했다고 4일 밝혔다.

대웅제약은 연내에 CTA를 재제출해 승인 취득 후 내년에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

대웅제약은 CFDA에 나보타 CTA 신청 당시, 기존 1공장 생산으로 신청했었다. 중국의 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위해 1공장에 비해 9배 이상의 생산능력을 보유한 2공장으로 생산공장을 변경하기로 결정했다.

대웅제약 관계자는 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단"이라며 "대웅제약은 미국·유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.