제약 바이오 규제완화 나서는 中… 주목받는 국내제약사는?

복제약(제네릭) 위주였던 중국 제약·바이오산업이 신약개발로 흐름이 변화하면서 국내 기업들에게도 기회가 확대될 전망이다.

19일 관련 업계에 따르면 이같은 변화는 중국 정부의 규제완화 등에서 엿볼 수 있다. 중국은 보다 빠른 임상진행과 허가를 위해 의약품 평가·승인제도를 2016년 중반부터 대대적으로 개혁해 왔다.

중국은 지난해부터 신약 개발 기간 단축을 위해 신약승인신청(NDA) 절차를 간소화하고 해외 임상데이터를 수용했다.

특히 지난 13~15일 스위스 제네바에서 열린 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT)위원회 정례회의에서는 한국, 미국, 유럽연합(EU), 일본 등이 중국 의약품 규제에 이의를 제기하면서 화학의약품에 대한 통관검사를 최초로 수입할 때에만 실시하고 이후 수입부터는 면제하기로 했다.

지금까지 중국은 화학의약품을 수입할 때마다 모든 항목을 검사해 통관에만 2~4주가 걸리면서 국내 제약기업들이 수출에 어려움을 겪어왔다.

이에 따라 중국에서 현지 임상을 진행하고 있거나 직접 수출을 앞둔 기업들이 보다 빨리 시장에 진입할 수 있을지 기대된다.

가장 주목받고 있는 분야는 매년 성장을 거듭하고 있는 미용시장이다. 보툴리눔 톡신의 중국 허가 절차를 밟고 있는 메디톡스, 대웅제약은 물론 필러 수출을 진행 중인 동국제약, 대화제약 등도 시장확대가 기대된다.

중국에서 가장 빨리 제품 허가가 기대되는 메디톡스는 보툴리눔 톡신 '메디톡신'을 빠르면 내년부터 판매할 수 있을 것으로 전망된다.

현재 중국에 허가된 보툴리눔 톡신 제제는 중국 란저우생물학연구소의 BTXA와 미국 앨러간의 보톡스(Botox) 두 제품 뿐이다. 메디톡스는 두 제품과 비교해 가격경쟁력 및 현지파트너사와의 공격적인 마케팅을 통해 빠르게 시장을 점유하겠다는 전략이다.

대웅제약은 지난 1월 중국 식약처(CFDA)로부터 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험계획(이하 CTA)을 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 한다.

이는 생산공장을 기존 1공장에서 이보다 9배 이상 생산규모가 큰 2공장으로 변경하기 위한 절차다.

나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년부터 '미간주름의 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

동국제약과 대화제약은 중국 파트너사를 통해 수출을 진행한다. 동국제약은 중국 구오단 그룹 하이황과 주름개선 필러 '벨라스트'에 대해 2021년부터 10년간 약 1480만달러(약 160억 원) 규모의 수출 계약을 체결했다.

또 대화제약은 중국 국약치군(심천)제약과 10년간 히알루론산 필러 '아말리안'에 대해 1000억원 규모 독점공급 계약을 맺었다.

현지에서 임상을 진행 중인 기업들도 빠른 시장 진출이 이뤄질지 주목된다.

셀트리온은 지난해 중국에서 '램시마'의 임상시험 승인을 받았으며, 올해 초 중국 타슬리제약그룹과 현지 법인 설립을 발표하고 후속작업을 진행 중이다.

신라젠은 지난 9월 항암 바이러스 치료제 '펙사벡'의 중국 내 임상 3상 첫 환자를 등록했고, 동아에스티는 당뇨병신약 '슈가논'에 대해 중국에서 임상 1상을 진행 중이다.

한국바이오경제연구센터에 따르면 중국 의약품 시장의 연평균 성장률은 13.2%에 달하며, 2020년 1조7919억위안(약 304조원)으로 추산된다.

업계 관계자는 "중국은 세계 최대 인구 대국인데다 소득 수준이 높아지면서 고부가 의약품에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 전망"이라며 "중국 당국의 혁신신약 개발 장려를 위한 규제완화 등에 따라 품질과 가격경쟁력을 앞세운 국산 제품의 시장진출이 기회를 맞고 있다"고 말했다.