국내 임상 2상 1분기 완료 전망… 식약처 조건부 허가 신청 가능얀센과 글로벌 3상 진행… 병용요법 전임상결과 4월 발표 예상
  • ▲ 유한양행 본사. ⓒ유한양행
    ▲ 유한양행 본사. ⓒ유한양행

    유한양행의 폐암신약 '레이저티닙'이 올해 주요 임상을 마무리하면서 가치를 더 높일 전망이다.

    특히 국내서는 식품의약품안전처로부터 조건부 승인을 받을 경우 연내 출시도 가능할 것으로 보인다.

    22일 관련 업계에 따르면 유한양행은 레이저티닙의 국내 임상 2상을 1분기 내 마무리할 가능성이 높다.

    당초 유한양행은 지난해 3월 임상 1상을 마무리하고 연말에 2상까지도 완료할 계획이었지만 해를 넘기게 됐다. 이에 따라 예정대로 진행된다면 1분기에 임상 2상이 마무리될 것이라는게 증권가를 비롯한 업계의 관측이다.

    레이저티닙은 비소세포폐암 중에서도 '상피세포 성장인자 수용체(EGFR)' 유전자 돌연변이 환자를 타깃으로 한다. 서양인 비소세포폐암 환자들 가운데 EGFR 유전자 돌연변이 환자 비중은 10%~15%인 반면 동양인들의 비중은 30~40%에 이른다.

    국내 임상은 순항 중이다. 중간결과에 따르면 레이저티닙은 EGFR TK억제제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에서 뇌전이 여부와 상관없이 확실한 임상효능을 나타냈으며, 3단계 이상의 중증 부작용 발현율이 적은 것으로 나타났다.

    임상 2상은 앞서 임상 1상에서 확인한 최대 효능 용량인 240mg을 투여하고 있어 더 높은 ORR(Objective Response Rate, 객관적 반응률) 수치를 기대하고 있다.

    레이저티닙 임상 1상에서 240mg 투여 시 ORR은 86%에 달했다. 경쟁약인 타그리소 임상 3상에서 나타난 ORR 70%보다 일단은 높은 수치다.

    항암 신약의 경우 임상 2상을 마무리하면 식약처에 조건부 허가 신청을 할 수 있다. 유한양행도 임상 2상 완료와 함께 조건부 허가 신청에 들어가면 하반기 레이저티닙의 국내 출시가 가능하다.

    식약처로서도 환자들이 원하고 고가의 글로벌 치료제 보다 약효가 좋은 국산 신약이라면 조건부 승인을 오래 고민하지 않을 것이라는 관측이 지배적이다.

    레이저티닙을 기술수출한 얀센과는 글로벌 임상 3상과 병용요법에 대한 임상을 진행한다.

    특히 얀센의 이중항체 'JNJ-372'와 레이저티닙의 병용 전임상결과는 오는 4월 열리는 AACR(미국암학회)에서 결과가 발표될 것으로 기대된다.

    병용요법에서 단일요법 대비 높은 치료효과가 나타난다면 레이저티닙의 가치도 더욱 상승할 전망이다.

    업계 관계자는 "국내 임상 2상 완료와 출시에 대한 기대감, 얀센과 함께 진행하는 글로벌 임상이 속도를 내면서 올해 대규모 마일스톤 유입을 비롯해 본격적인 매출 발생도 예상된다"고 말했다.