빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러 내년 잇따라 출시 예정디엠바이오 바이오시밀러 생산공장 GMP 적합성 심사 완료

  • 최근 일본의 수출규제 압박이 거세지는 가운데 주요제약사들은 일본 시장 진출을 위한 준비 중이다.

    18일 관련 업계에 따르면 종근당과 동아에스티는 2세대 빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러의 일본 출시를 앞두고 있다.

    종근당의 'CKD-11101'과 동아에스티의 'DA-3880'은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다.

    네스프는 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동 개발했다. 암젠이 미국, 유럽, 호주 등에 쿄와하코기린이 일본, 한국, 싱가포르, 대만, 태국 등의 시장에 대한 판권을 보유하고 있다.

    종근당은 지난 4월 미국 다국적 제약사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행, 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다.

    CKD-11101은 국내서 '네스벨'이라는 이름으로 하반기 출시될 예정이며, 내년 초 일본에서도 출시가 예상된다.

    동아에스티는 지난 2009년부터 DA-3880을 개발해 왔으며, 일본에는 지난 2014년 삼화화학연구소에 기술수출해 지난해 10월 후생노동성에 허가를 신청했다. 올해 하반기 일본에서의 허가승인이 전망된다.

    이로써 종근당과 동아에스티 모두 네스프 바이오시밀러를 통해 일본 시장에 본격적으로 진출할 것으로 보인다.

    네스프의 글로벌 시장 규모는 2조 8000억원이며 일본은 5000억원 규모를 형성하고 있다.

    동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오는 최근 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다.

    디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다.

    PMDA 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산을 대비해 진행됐다. PMDA는 일본 후생노동성 산하 기관으로 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당한다. PMDA의 최종 심사결과는 오는 8월에 나올 예정이다.

    디엠바이오는 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖췄다.

    업계 관계자는 "글로벌 시장에서도 선두격인 일본 진출에서 국내 제약사들이 그간 뚜렷한 성과를 보이지 못해왔다"며 "종근당과 동아에스티의 네스프 바이오시밀러 출시가 일본 시장 공략의 본격적인 신호탄이 될지 주목된다"고 말했다.