임상 2상 종료 후 신속 허가신청 가능… 다음 파이프라인은 급성골수성백혈병 치료제연구자주도임상 결과 NK/T세포 림프종 환자 11명 전체 생존, 5년 무병 생존률 90%
  • ▲ 바이젠셀 로고 ⓒ바이젠셀
    ▲ 바이젠셀 로고 ⓒ바이젠셀

    보령제약 관계사 바이젠셀이 자체 개발 중인 면역항암제 ‘VT-EBV-N’가 식품의약품안전처(이하 식약처) 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다.

    이번 개발단계 희귀의약품 지정으로 바이젠셀은 현재 진행중인 VT-EBV-201의 임상 2상이 끝나는 대로 신속 허가신청을 할 수 있게 됐다.

    VT-EBV-201은 희귀 난치성 질환이자 혈액암의 일종인 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus, 이하 EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자 중 관해 후 재발 고위험군 환자를 대상으로 완전 치유를 목적으로 개발되고 있다. 지난 2017년 임상시험계획(IND)을 승인 받고 현재 임상 2상이 진행 중이다.

    NK/T세포 림프종은 희귀난치성 질환으로, 표준치료법이 없고 2년 이내 재발률이 75%에 이른다. 재발됐을 때는 치료법이 없어 상당수가 사망한다. 기존 화학합성 암 치료제로 치료했을 때의 2년 생존율은 26% 정도에 그친다.

    때문에 VT-EBV-201의 연구자주도임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목을 받았다. 항암치료와 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 11명에게 VT-EBV-201를 투여한 결과, 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났기 때문이다. 

    이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사한 결과로, 지난 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표됐다.

    바이젠셀 관계자는 "VT-EBV-201이 상용화될 경우, 재발 가능성이 높은 환자에게 치료의 기회를 제공할 것"이라며 "더 나아가 완치까지 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.