의료기기 보험등재 간소화 등 규제혁신 추진

내년부터 단순 개량형 진단기기 등 의료기기 건강보험 등재가 수월해지도록 기준이 간소화된다. 허가-신의료기술평가 통합심사 개편을 통한 인·허가 기간 단축도 이뤄진다. 

보건복지부와 식품의약품안전처는 19일 의료기기 산업체가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 통해 ▲절차 간소화 ▲인허가 등 기간 단축 ▲기술개발(R&D) 및 상담지원 등 3가지 개선 방안에 협의했다고 밝혔다.

의료기기 규제혁신 협의체 운영은 지난 5월 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신 전략’의 후속 조치다. 정부 부처 및 유관기관들은 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6∼11월 다섯 차례 회의를 진행됐다.

복지부는 내년 초 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류해 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 내용으로 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선하기로 했다. 

체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기인데도 신의료기술평가 대상으로 분류돼 보험등재에 오래 걸리는 문제를 개선하기 위해서다. 

최근 3년간 전체 신의료기술평가 대상 중 단순 개량형 기술은 541건 중 84건으로 15.5% 정도다. 내년부터 기준이 개편되면 이 같은 기술의 경우 기존 기술로 분류돼 신속한 보험 등재가 가능해진다. 

아울러 의료기기 허가 진행 중에 신의료기술평가를 동시에 받을 수 있는 '의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사'를 내년 3월경 개편하기로 했다.

그간 허가 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능해 이를 순차적으로 진행하려면 최대 390일이 걸렸다. 통합심사로 개편 시 약 200일이면 절차를 마무리할 수 있어 190일가량 기간 단축 효과가 있다.

실제로 올해 9월부터 시범사업을 운영한 결과 사업 전인 지난해 월 평균 3건이었던 통합심사 신청건수가 9~10월 두 달간 약 3.5건으로 약 16.7% 증가했다.

또한 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 인허가 절차 등에 대해 내년 1월 ‘찾아가는 상담지원’과 ‘온라인 상담 지원 서비스’도 제공할 방침이다. 

업계의 수요가 늘어난 만큼 올해 5명이었던 인력을 내년 8명으로 늘리고 예산도 5억원에서 7억5000만원으로 확대 편성했다.

김강립 복지부 차관은 “규제혁신의 해답은 의료기기 산업계와 직접 만나 소통하는 과정에서 도출될 수 있다. 앞으로도 관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통해 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해 나갈 것”이라고 말했다.