백신 자급화 첫걸음… 유전자 재조합 항원단백질 방식국내 최초, 세계 두번째로 AZ 백신과 비교임상으로 진행만 18세 이상 3990명 대상, ‘안전성·면역원성’ 입증 관건
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    SK바이오사이언스(SK바사)가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 식품의약품안전처로부터 임상3상 계획을 10일 승인받았다.

    국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 시작하게 된 것이다. 정부는 최종 안전성과 유효성이 확인되면 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 내다봤다. 

    GBP510은 아스트라제네카(AZ) 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상이 진행되며, 이는 프랑스 발네바사(社)가 개발 중인 백신에 이어 세계에서 두 번째 사례로 꼽힌다. 

    김강립 식약처장은 10일 브리핑에서 “GBP510의 임상3상 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음 국산 코로나19 백신의 임상3상 계획을 이날 승인했다”고 밝혔다.

    GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 체내 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성시켜 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

    이번 임상은 기존에 허가된 아스트라제네카(AZ) 백신과 비교해 효과를 입증하는 ‘비교임상’ 방식으로 진행될 예정이다. GBP510과 같은 기허가된 재조합 코로나19 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 기반의 AZ 백신이 대조군으로 선정됐다.

    GBP510은 임상3상을 통해 AZ백신과 비교해 중화항체가의 우월성, 혈청반응률의 비열등성을 확인할 예정이다. 중화항체가는 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양을 의미한다. 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율이다.

    임상3상 피험자는 만18세 이상 3990명이다. 3000명에게 GBP510을, 990명에게 AZ 백신을 0.5밀리리터(㎖)씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다. 국내뿐 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러나라에서 동시 진행될 예정이다.

    김강립 처장은 “국산 백신이 임상3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는데 의의가 있다”면서 “비교임상을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

    한편, 문재인 대통령은 지난 5일 청와대 주재 K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회에서 “이달 중 국내 기업 개발 코로나19 백신이 임상 3상에 진입할 예정이며 내년 상반기까지 국산 1호 백신의 상용화가 기대된다”고 밝혔다.