SK바사 '국산 1호' 코로나 백신 허가… "치료제·백신 모두 보유 국가"

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 국내 품목허가를 받았다. 이에 따라 우리나라는 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신을 모두 보유한 국가가 됐다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 29일 밝혔다.

오유경 식약처장은 "우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서 의의가 있다"고 설명했다. 

스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

SK바이오사이언스는 지난 4월 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 접수했다. 식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다. 

국내에서 수행된 임상시험 1건(1·2상)과 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

식약처는 또 허가심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법 확립을 완료, 국가출하승인 신청 시 신속하고 철저한 국가출하승인으로 안전성과 효과성을 갖춘 코로나19 백신이 적기 공급될 수 있도록 준비했다.

오 처장은 "스카이코비원멀티주 허가를 계기로 국내 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다"고 강조했다.

SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.

특히 이 제품은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용이 기대된다.

오 처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주를 허가했다"면서 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.