바이오·디지털 헬스 '불필요 규제' 폐지… 식약처, 100대 과제 발표

식품의약품안전처가 제약바이오와 식품 산업 발전을 지원하기 위해 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 11일 발표했다. 식약처는 이번 산업현장에서 체감할 수 있는 규제혁신을 통해 국민 건강과 안정 신장을 물론 식의약 산업의 발전을 지속적으로 추진할 예정이다.

식약처는 서울 중구 대한상공회의소에서 대한상의, 한국소비자단체협의회와 함께 규제혁신 100대 과제를 발표했다. 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략이 골자다.

또 혁신 제품의 신속한 시장 진입을 위한 신제품 개발 활성화, 안전 및 건강과 직결되지 않고 시대의 변화에 뒤떨어진 규제는 과감하게 폐지하고 완화한다. 주요 과제 내용은 △신산업 지원(19건) △민생불편·부담 개선(45건) △국제조화(13건) △절차적 규제 해소(23건) 4개 분야다.

신산업 지원은 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입하고, 코로나19 mRNA백신, 치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼을 마련하는 방향이다.

코로나19 mRNA 백신·치료제에 신속하게 대응해 국민의 생명과 건강을 지킬 수 있도록 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련한다.

이를 위해 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화하기로 했다.

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상도 확대된다. 그동안 의약품 부작용 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급됐다. 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선한다.

또 그동안 대체치료제가 없는 중증환자의 치료 지원을 위해 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용 의약품도 치료목적으로 사용 신청을 할 수 있도록 제도를 바꾼다.

디지털헬스기기는 글로벌 시장 진출 시 인·허가 기준이 국가별로 달라 불편은 물론 비용 및 시간이 과도하게 소요되고 있다. 식약처는 양자, 다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도할 계획이다.

식품분야에서는 미래 식품 원료 인정을 확대한다. 그동안 신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출해 식품 원료로 인정받아야 했다. 또 대상도 농·축·수산물 등으로 한정돼 기술개발을 저해하는 측면이 있었다.

내년 1월1일부터 시작되는 '식품 소비기한 표시제'의 절차적 규제를 해소하는 내용도 포함됐다. 제도의 안정적인 정착, 업체 부담 경감 등을 위해 시행일로부터 1년간 계도기간을 두겠다는 것이다. 시행일에 맞춰 소비기한 표시를 위한 포장지 변경이 어렵다는 점, 기존 포장지 폐기에 따른 비용 부담·자원 낭비 등을 고려한 조치다.

식약처는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대해 신기술 적용 식품 시장 진입을 지원한다.

오유경 처장은 "앞으로도 지속적인 현장 방문, 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오 헬스 등 신산업은 민간 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다"고 말했다.