[취재수첩] 톡신 제제 수출방식 제동건 식약처… 기업들 깊어진 '한숨'

보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인을 두고 제조 기업과 식품의약품안전처(식약처)의 갈등이 깊어지고 있다. 

그간 국내 보툴리눔 톡신 제제 판매 기업이 무역·도매 업체에 물량을 넘겨 국외로 수출하는 방식을 두고, 식약처가 국내 판매로 간주하면서 불법 유통에 따른 회수 및 폐기 처분을 내렸기 때문이다. 

식약처의 행정처분에 대해 국내 보툴리눔 톡신 제제 판매 기업은 '간접수출'이라고 주장하면서 식약처와 팽팽한 의견 대립을 보이고 있다. 

앞서 메디톡스와 휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등에 이어 최근에는 휴온스바이오파마까지 행정처분을 받았다. 

식약처는 이들의 간접수출 형태가 수출 전용 의약품을 국내에 판매하는 방식으로 이뤄졌기 때문에 약사법 위반에 해당한다는 입장이다. 반면 기업들은 약사 범위에 '수출'이 포함되지 않기 때문에 약사법이 아니라며 맞서고 있다.  

보툴리눔 톡신 제제 판매 기업은 식약처 행정처분이 부당하다는 입장을 보이며 법적 조치로 강경대응하고 있지만, 식약처의 입장은 꺾일 기미가 보이지 않는다.

업계에서는 식약처의 처분이 적절한 것인지에 대한 의문이 제기되고 있다. 국내에서 보툴리눔 톡신 제제를 판매하는 곳 중 대웅제약을 제외한 대부분 기업이 식약처의 행정처분 대상이 됐기 때문이다. 

국가출하승인에 따른 간접수출 방식은 보툴리눔 톡신 제제 판매 기업들의 오래된 관행이지만, 2020년 10월 메디톡스의 '메디톡신'(50·100·150·200단위)과 '코어톡스' 일부제품이 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분을 받은 것을 시작으로 기업들의 시름이 깊어지고 있다. 

지난 3월 15일에는 서울서부지검 식품의약범죄조사부가 메디톡스·휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등에게 약사법 위반 혐의로 불구속 기소하기도 했다. 사유는 2015년 12월부터 무려 6년 동안 식약처 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신 제제를 국내 수출업체에 판매한 혐의다. 

휴젤은 즉시 입장문을 통해 간접수출로 판매된 제품은 '수출용 의약품'이며, 사실상 국가출하승인 없이도 수입자 요청에 따라 판매가 가능하다고 밝혔다. 이 사실은 식약처 또한 인정한 부분이라고 표명했다. 

메디톡스와 휴젤은 각각 2020년, 2021년에 식약처의 톡신 제제 취소 및 회수·폐기 명령 이후 행정 소송을 진행하고 있다.

두 기업을 제외한 기업 중에서는 실제로 수출용 의약품이 국내에 판매된 것으로 확인되면서 6개월 동안 모든 제조업무를 정지하는 처분을 받기도 했다. 

이제 업계의 이목은 당장 다음달에 나올 메디톡스와 식약처 간 행정소송의 첫 판결에 쏠리고 있다. 결과가 어느 쪽이든 업계에 미칠 파장은 적잖아 보인다. 

식약처가 승소한다면 보툴리눔 톡신 제제 수출의 암묵적 관행을 제대로 바로잡는 계기가 돼야 할 것이다. 메디톡스가 승소한다면 식약처는 무리한 행정처분에 대한 비판을 피해가기 어려울 전망이다.