코오롱티슈진, TG-C 두 번째 3상 분석 외부 CRO 맡긴다 … 정보유출 의혹도 조사

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 두 번째 미국 임상 3상 결과를 외부 임상시험수탁기관(CRO)에 맡겨 분석한다. 첫 번째 임상 결과를 자체분석한 데 따른 객관성 논란을 수용한 조치다. 결과 발표 전 주가가 급락하면서 제기된 내부정보유출 의혹도 독립조사기구를 통해 확인하기로 했다.

27일 코오롱티슈진은 노문종·전승호 공동대표 명의의 주주 서한을 통해 이 같은 후속대책을 발표했다. 두 대표는 첫 번째 임상 결과로 주주들에게 실망과 우려를 안긴 데 대해 사과하고, 통계적 유의성을 확보하지 못한 원인을 원점에서 규명하겠다고 밝혔다.

앞서 코오롱티슈진은 20일 TG-C의 첫 번째 미국 임상 3상 'TGC-15302(ACTiVION-II)' 연구결과를 발표했다. TG-C 투여군에서 통증과 관절 기능이 개선됐지만, 위약군에서도 비슷한 수준의 개선이 나타나 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다.

공동 1차 평가지표인 통증평가지수(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 총점 모두 사전에 정한 유의성 기준을 충족하지 못했다. 주요 2차 평가지표에서도 통계적 유의성이 확인되지 않았다.

첫 번째 연구의 통계분석은 외부 CRO가 아닌 코오롱티슈진 내부 분석팀이 수행했다. 21일 열린 기자간담회에서는 신약개발사가 직접 결과를 분석한 방식의 객관성과 투명성에 대한 지적이 제기됐다.

코오롱티슈진 측은 "자체분석에 대한 주주들의 우려와 지적을 수용한다"면서 현재 진행 중인 두 번째 임상 3상 'TGC-12301(ACTiVION-I)'의 결과를 공신력을 갖춘 외부 전문통계업체를 통해 독립적으로 분석하겠다고 밝혔다.

두 번째 임상 결과는 10월 발표 예정이다. 코오롱티슈진은 첫 번째 연구와 두 번째 연구의 전체 데이터를 종합한 뒤 TG-C의 추가 임상 필요성과 미국 식품의약국(FDA) 허가전략 등 향후 개발 방향을 결정할 계획이다.

첫 번째 연구가 통계적 유의성을 확보하지 못한 원인도 다시 분석한다. 앤디 웨이먼 최고의학책임자(CMO)가 원인 분석을 주도하며 높은 위약 반응을 비롯해 환자 구성과 임상 기관별 차이 등 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 있는 요인을 살펴볼 예정이다.

임상 결과 발표 전 주가가 큰 폭으로 하락하면서 불거진 내부정보 유출 의혹에 대해서도 조사에 나선다. 코오롱티슈진은 임직원의 주식매매를 금지하고 임상 데이터를 다루는 부서의 보안을 엄격하게 관리해왔다고 설명했다.

다만 시장의 의혹을 해소하기 위해 독립조사기구를 설치하는 등 별도의 확인절차를 진행하기로 했다. 회사가 조사하겠다고 밝힌 대상은 임상 정보의 사전유출 가능성으로, 현재 주가조작이나 시세조종 행위가 확인된 것은 아니다.

코오롱티슈진은 외부 CRO를 통한 두 번째 연구분석과 첫 번째 연구의 원인 규명 결과를 시장에 공개할 방침이다. 외부 분석은 결과 산출 과정의 신뢰성을 높이는 조치인 만큼 TG-C의 개발 지속 가능성은 10월 두 번째 임상에서 유효성을 입증할 수 있을지에 따라 달라질 전망이다.