인도 CDSCO 품목허가 획득 … 본격 상업화임상 3상 성공 두 달 만에 최종 승인마일스톤 이어 로열티 수익 기대P-CAB 글로벌 확장 … 27개국 사업 확대
  • ▲ 온코닉테라퓨틱스 연구소. ⓒ제일약품
    ▲ 온코닉테라퓨틱스 연구소. ⓒ제일약품
    온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 '자큐보'가 인도에서 첫 해외 품목허가를 획득했다. 임상 3상 성공과 신약 허가신청에 이어 약 두 달 만에 최종 허가를 받으면서 14억 인구 시장 진출이 본격화됐다.

    온코닉테라퓨틱스는 자큐보가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 제조 및 판매허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

    이번 허가는 자스타프라잔 시트레이트 20㎎ 제제를 인도에서 생산·판매할 수 있도록 승인한 것으로, 자큐보가 해외에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

    회사는 6월 인도 임상 3상을 마친 뒤 신약 허가를 신청했으며 약 두 달 만에 최종 허가를 획득했다. 2024년 체결한 현지 독점 라이선스 계약에 따라 파트너사가 개발과 생산, 판매를 담당하며 시판 후 조사와 제품등록, 생산 및 유통 등 출시절차를 진행할 예정이다.

    이번 허가로 온코닉테라퓨틱스는 허가 단계 마일스톤을 받을 것으로 기대하고 있으며 향후 제품 판매가 시작되면 로열티 수익도 발생할 전망이다.

    자큐보는 지난해 10월 국내 출시 이후 처방 시장을 확대하고 있으며 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 글로벌 사업을 확대하고 있다.

    온코닉테라퓨틱스 측은 "인도 품목허가 획득으로 현지 출시가 가시화됐다"며 "안정적인 상업화를 통해 글로벌 매출과 로열티 수익 확대에 속도를 내겠다"고 말했다.