리제네론·바이엘과 유럽·일본·한국 분쟁 일괄 종결미국·캐나다 별도 합의 이어 주요 시장 법적 불확실성 축소美 자료제출 절차는 대만 소송 연계 … 이번 합의 포함 여부 미공개이달 주가 20% 상승 … 합의 발표 당일에는 0.6% 강세
  • ▲ 삼천당제약. 사진=성재용 기자. 260406 ⓒ뉴데일리2
    ▲ 삼천당제약. 사진=성재용 기자. 260406 ⓒ뉴데일리2
    삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'을 둘러싼 주요 시장의 특허 족쇄를 풀었다. 미국과 캐나다에 이어 유럽, 일본, 한국에서도 오리지널 개발사 측과 합의하면서 글로벌 상업화를 가로막던 법적 불확실성을 크게 낮췄다.

    다만 이번 발표만으로 전세계에서 진행된 관련 절차가 모두 끝났다고 단정하기는 어렵다. 대만 특허소송에 활용할 자료를 확보하기 위해 미국에서 진행된 증거개시 절차까지 이번 합의에 포함됐는지는 공개되지 않았다.

    삼천당제약은 리제네론 파마슈티컬스, 바이엘 컨슈머 케어와 SCD411 관련 특허분쟁을 종결하는 글로벌 합의 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

    이번 합의에 따라 유럽과 일본, 한국 등 대상 지역에서 진행 중인 특허소송이 종결된다. 각국 특허청과 유럽특허청(EPO)에서 진행된 이의절차도 함께 마무리된다.

    주가는 장중 등락을 거듭했다. 이날 9시에는 전거래일보다 1.9% 낮은 18만5400원에 거래됐지만, 11시 19만3000원까지 반등했다. 14시에는 전 거래일보다 0.63% 오른 19만200원에 거래됐다.

    삼천당제약 주가는 이달 들어 이미 큰 폭으로 올랐다. 3일 15만8300원이던 종가는 14일 18만9000원으로 19.4% 상승했다. 이날 14시 가격을 기준으로 하면 이달 상승률은 20.2%다.

    삼천당제약은 앞서 미국과 캐나다에서 별도의 특허 합의를 체결했다. 미국에서는 현지 사업 파트너인 프레제니우스 카비가 2월 리제네론과 합의를 마쳤다. 구체적인 출시 가능 시점과 합의 조건은 공개되지 않았다.

    미국 판매를 둘러싼 특허분쟁과 별도로 리제네론은 삼천당제약의 미국 종속회사 SCD US와 SCD Biotech을 상대로 SCD411의 품목허가 신청자료와 제조공정 기록 등을 요구하는 증거개시 절차를 진행했다.

    해당 절차는 미국 내 판매 분쟁이 아니라 대만에서 진행된 특허소송에 활용할 자료를 확보하기 위한 것이었다. 삼천당제약 측은 자료제출 명령과 소환장에 이의를 제기했고 관련 사안은 별도 사건으로 다뤄졌다.

    이번 합의 발표에는 합의 대상 지역으로 유럽, 일본, 한국 등이 제시됐다. 대만 소송과 미국 증거개시 절차의 종결 여부는 언급하지 않아 이번 합의에 포함됐는지는 확인되지 않았다.

    주요 시장에서 특허소송을 정리한 것 자체는 SCD411 상업화에 긍정적이다. SCD411은 캐나다와 유럽, 한국, 일본에서 품목허가를 받았다. 미국에서도 프레제니우스 카비가 독점 상업화 권리를 보유하고 있으며 식품의약국(FDA)이 품목허가 신청을 심사 중이다.

    다만 품목허가와 특허 합의가 곧바로 매출 확대로 이어지는 것은 아니다. 합의에 따른 국가별 출시 가능 시점과 보험약가, 현지 판매파트너의 시장 침투 속도가 실제 사업성과를 좌우할 전망이다.

    SCD411은 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 쓰이는 아일리아의 바이오시밀러다. 삼천당제약은 바이알과 사전충전형 주사기(PFS) 제형으로 제품을 개발했다.