최대 23억달러 규모 독점 라이선스 계약 … 선급금만 1억9000만달러한국 제외 전세계 개발·제조·상업화 권리 이전체중 감량하면서 근육 보존 노리는 비인크레틴 계열 신약임상 1상 완료 후 제넨텍이 2상부터 개발 주도
  • ▲ 한미약품 사진=정상윤 기자. 240805 ⓒ뉴데일리
    ▲ 한미약품 사진=정상윤 기자. 240805 ⓒ뉴데일리
    한미약품이 차세대 비만 신약 후보물질 'HM17321'을 로슈그룹 자회사 제넨텍에 최대 23억달러 규모로 기술수출했다. 선급금만 1억9000만달러에 달하는 대형 계약으로, 체중 감량과 근육 보존을 동시에 겨냥한 비인크레틴 계열 비만치료제의 글로벌 개발이 본격화된다.

    한미약품은 제넨텍과 비만 및 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 대사질환치료를 위한 신약후보물질 HM17321의 독점 라이선스 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.

    이번 계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전세계에서 HM17321의 개발과 제조, 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다.

    계약 규모는 최대 약 23억달러, 한화 약 3조5000억원이다. 한미약품은 계약 체결에 따른 선급금으로 1억9000만달러, 약 2850억원을 받는다. 향후 임상개발과 규제 승인, 상업화 단계에 따른 마일스톤을 추가로 수령하며 제품 출시 이후 별도 로열티도 받는다.

    HM17321은 한미약품이 자체 개발한 비인크레틴(non-incretin) 계열 UCN2 유사체다. 체중 감량과 근육 보존을 동시에 구현하는 계열 내 최초 신약(First-in-Class)을 목표로 개발되고 있다.

    기존 GLP-1 기반 비만치료제는 체중을 줄이는 과정에서 제지방량 감소가 동반될 수 있다는 점이 한계로 지적됐다. HM17321은 이와 다른 기전으로 지방량을 줄이면서 근육량과 근 기능을 보존·개선하는 치료전략을 겨냥한다.

    비임상 연구에서는 HM17321 단독투여뿐만 아니라 GLP-1 계열 치료제와 병용했을 때도 체중 감소와 체성분 개선 효과를 확인했다. 펩타이드 기반 치료제인 만큼 향후 인크레틴 계열 치료제와의 고정용량복합제(FDC)나 병용요법으로 개발영역을 확대할 가능성도 있다.

    현재는 임상 1상이 진행 중이다. 한미약품은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받아 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하고 있다.

    한미약품이 임상 1상을 마무리하면 임상 2상부터 제넨텍이 개발을 이어받는다.

    최인영 한미약품 부사장은 "비만 치료의 패러다임이 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사건강 회복으로 진화하고 있다"며 "HM17321의 차별화된 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장에서 인정받은 것"이라고 말했다.

    로슈 측은 HM17321을 통해 지방량을 선택적으로 줄이는 동시에 근육량과 근 기능을 개선하는 차별화된 치료전략을 추진할 계획이라고 밝혔다.