장기 지속형 도네페질 'GB-5001' 임상 1상 CSR 초안 수령4주 간격 반복투여 … 3~4회 내 항정상태 도달경구 아리셉트와 평균 혈중농도 유사 … 농도 변동폭은 낮아중대한 이상 반응·이상 사례 따른 중도탈락 없어 … 후속 임상 준비
  • ▲ 충북 청주시 소재 지투지바이오 본사. ⓒ지투지바이오
    ▲ 충북 청주시 소재 지투지바이오 본사. ⓒ지투지바이오
    지투지바이오가 매일 복용하는 알츠하이머병 치료제 '도네페질'을 월 1회 주사로 바꾼 장기 지속형 치료제의 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다.

    지투지바이오는 장기 지속형 치매치료제 'GB-5001'의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 초안을 받았다고 26일 밝혔다.

    GB-5001은 알츠하이머병 증상 완화에 사용되는 도네페질을 월 1회 투여하는 장기 지속형 주사제로 개발한 후보물질이다. 기존 도네페질 경구제는 매일 복용해야 하지만, GB-5001은 투여주기를 한 달로 늘려 환자와 보호자의 복약 부담을 줄이는 것을 목표로 한다.

    이번 임상 1상에서는 GB-5001의 단회 및 다회 투여에 따른 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가했다.

    시험 결과 투여기간 동안 중대한 이상 반응이나 이상 사례로 인한 중도탈락자는 발생하지 않았다.

    약동학에서도 월 1회 투여 가능성을 확인했다. GB-5001 140㎎을 4주 간격으로 반복 투여한 결과 3~4회 투여 내에 체내 약물농도가 일정하게 유지되는 항정상태(Steady-state)에 도달했다.

    대조군인 도네페질 경구제 '아리셉트' 5㎎과 비교했을 때 항정상태 평균 혈중농도(Cavg, ss)는 유사하게 나타났다.

    반면 최고·최저 혈중농도간 변동폭은 GB-5001에서 더 낮게 나타나 상대적으로 안정적인 약동학적 프로파일을 보였다는 것이 회사 측 설명이다.

    임상을 주도한 홍장희 충남대병원 교수는 "양호한 내약성과 함께 초기 방출이 억제되고 한 달 이상 일정 수준의 혈중농도가 유지되는 특성을 확인했다"며 "월 1회 투여 제형으로 개발될 경우 환자와 보호자의 투약 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

    지투지바이오는 이번 결과를 바탕으로 GB-5001의 후속 임상을 준비할 계획이다.