세계 최초 동종 줄기세포치료제 품목허가 주도한 정미현 전무 영입인허가·세포·유전자치료제 MSAT 통합한 개발전략본부 신설EN001 임상개발 맞춰 CMC·생산공정 고도화 … 품목허가 전략 수립자체 신약서 축적한 역량 CDMO로 확장 … 개발~상업생산 경쟁력 강화
  • ▲ 정미현 이엔셀 전무. ⓒ이엔셀
    ▲ 정미현 이엔셀 전무. ⓒ이엔셀
    이엔셀이 세포·유전자치료제(CGT) 개발·인허가 전문가를 영입하고 개발전략본부를 신설했다. 핵심 파이프라인인 샤르코-마리-투스병 치료제 'EN001'의 임상개발 이후 품목허가와 상업생산을 염두에 두고 인허가·공정·품질 역량을 한데 모으기 위한 조직 개편이다.

    이엔셀은 신약 상업화와 의약품 제조·품질관리(GMP), 화학·제조·품질관리(CMC) 역량을 강화하기 위해 정미현 전무를 영입하고 개발전략본부를 신설했다고 27일 밝혔다.

    정 전무는 메디포스트와 씨티엑스(CTX)에서 근무한 세포·유전자치료제 개발 및 인허가 전문가다. 세계 최초 동종 중간엽줄기세포치료제의 식품의약품안전처 품목허가와 상용화 이후 라이프사이클 관리를 주도했다.

    식약처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제기관을 대상으로 임상시험계획과 품목허가전략을 총괄한 경험도 갖고 있다.

    성체줄기세포와 유도만능줄기세포 유래 세포치료제, 자연살해세포 기반 면역세포치료제 등 다양한 세포 플랫폼의 CMC전략을 수립하고 미국·일본 위탁개발생산(CDMO) 기술이전을 이끌었다.

    첨단재생바이오법 관련 하위규정과 가이드라인 마련에도 참여했으며 보건복지부 장관 표창과 식품의약품안전처장 표창을 받았다.

    이엔셀은 정 전무 영입과 함께 기존 인허가팀과 세포치료제·유전자치료제 MSAT(Manufacturing Science and Technology, 공정기술)팀을 통합해 개발전략본부를 신설했다.

    각각 분리돼 있던 인허가와 생산공정 관련 조직을 하나로 묶어 연구개발부터 GMP 생산과 품목허가까지 신약 상업화 전 과정을 연결하는 체계를 구축한다는 구상이다.

    개발전략본부의 우선 과제는 EN001이다. EN001의 임상개발단계에 맞춰 품목허가전략을 수립하고 향후 상업생산에 필요한 CMC전략과 생산공정·품질을 선제적으로 고도화할 계획이다.

    특히 세포·유전자치료제는 살아있는 세포 등을 기반으로 하는 만큼 개발 초기부터 원료와 제조공정, 품질관리체계를 일관되게 구축하는 것이 상업화 과정에서 중요하다. 이엔셀은 자체 GMP 생산시설과 이번 조직 개편을 연계해 EN001의 개발 성과를 실제 품목허가와 생산으로 연결하는 데 초점을 맞출 방침이다.

    자체 신약개발과정에서 확보한 역량은 주력 사업인 CDMO에도 활용한다.

    이엔셀은 EN001의 상업화를 준비하면서 축적하는 인허가와 CMC, 공정개발 경험을 외부 고객사의 세포·유전자치료제 CDMO사업에 접목할 계획이다. 단순 임상시험용 의약품 생산을 넘어 개발부터 인허가와 상업생산까지 지원할 수 있는 사업구조를 구축한다는 목표다.

    이엔셀 측은 "신약개발성과를 실제 상업화로 연결하기 위해서는 임상뿐만 아니라 인허가와 CMC, GMP 생산을 아우르는 통합적인 개발전략이 중요하다"며 "정미현 전무 영입과 개발전략본부 신설을 계기로 EN001의 상업화 준비에 속도를 내겠다"고 말했다.