FDA, 심혈관 사망-비치명적 심근경색-뇌졸중 위험 감소 승인마운자로 투여군 사건 발생률 12.2% … 트루리시티는 13.1%트루리시티 대비 비열등성 입증 … 우월성은 확인 못 해릴리·노보, 지방간·수면 무호흡증 등 적응증 확장 경쟁
  • ▲ 비만치료제 '마운자로'. 250820 ⓒ뉴시스
    ▲ 비만치료제 '마운자로'. 250820 ⓒ뉴시스
    일라이 릴리의 '마운자로(성분명 티르제파타이드)'가 미국에서 심근경색과 뇌졸중 등 주요 심혈관 사건의 위험을 낮추는 치료제로 사용범위를 넓혔다. 혈당조절과 체중감량을 넘어 심혈관 보호효과까지 공식 인정받으면서 글로벌 GLP-1 치료제 경쟁도 적응증 확대로 옮겨붙고 있다.

    31일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 28일(현지시각) 마운자로를 심혈관 사건 발생위험이 높은 제2형 당뇨병 성인환자의 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 낮추는 용도로 추가 승인했다.

    이에 따라 마운자로는 해당 환자의 심혈관계 사망과 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 위험감소에 사용할 수 있게 됐다. 식이요법과 운동요법을 병행해 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 기존 적응증에 심혈관 위험감소효과가 추가된 것이다.

    마운자로는 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 동시에 작용하는 이중작용제다. 같은 성분이 미국에서 당뇨병 치료제로는 마운자로, 비만치료제로는 '젭바운드'라는 이름으로 판매된다. 이번에 심혈관 위험감소 적응증을 확보한 제품은 마운자로다.

    승인은 일라이 릴리가 진행한 임상 3상 'SURPASS-CVOT' 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에는 제2형 당뇨병과 죽상경화성 심혈관 질환을 앓는 성인 환자 1만3299명이 참여했다. 세계 30개국 640개 의료기관에서 진행됐으며 추적관찰 기간의 중앙값은 약 4년이다.

    임상에서는 마운자로를 이미 심혈관 보호효과를 인정받은 GLP-1 치료제 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'와 직접 비교했다. 심혈관계 사망과 비치명적 심근경색·뇌졸중을 합친 주요 심혈관 사건 발생률은 마운자로 투여군 12.2%, 트루리시티 투여군 13.1%로 나타났다.

    마운자로는 트루리시티 대비 비열등성을 입증했으며 주요 심혈관 사건 발생위험은 8% 낮았다. 다만 심혈관 보호효과가 트루리시티보다 우월하다는 점까지 통계적으로 입증하지는 못했다.

    경쟁사 노보 노디스크도 GLP-1 치료제의 사용범위를 넓히고 있다. FDA는 2024년 심혈관 질환이 있으면서 비만 또는 과체중인 성인을 대상으로 '위고비(성분명 세마글루타이드)'의 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 위험감소 적응증을 승인했다. 위고비는 지난해 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로도 승인받았다.

    위고비는 'SELECT' 임상에서 위약보다 주요 심혈관 사건 위험을 20% 낮췄다. 그러나 마운자로 임상은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 활성 대조약인 트루리시티와 비교했고, 위고비 임상은 당뇨병이 없는 비만·과체중 환자에게 위약을 투여했다. 환자군과 비교 대상이 달라 위험감소율만으로 두 제품의 효과를 직접 비교하기는 어렵다.

    GLP-1 치료제의 적응증 확대는 처방범위를 넓히는 동시에 보험 보장과 시장경쟁력을 강화할 수 있는 수단으로 꼽힌다. 일라이 릴리와 노보 노디스크가 심혈관 질환과 수면 무호흡증, 신장 질환, 지방간 질환 등으로 치료영역을 확장하면서 시장의 경쟁기준도 체중 감량률에서 동반 질환 개선 효과로 넓어질 전망이다.