3일 약평위서 급여 적정성·평가금액 심의 … 통과시 등재 막바지대체 약제 가중평균가 90% 수용시 상한금액 협상 생략 가능상반기 CB·CPS 발행으로 727억원 조달 … 상업화·후속 R&D 투입급여 출시 성공하면 창사 첫 제품 매출 … 자체 수익원 확보 첫발
  • ▲ 대전 유성구 소재 큐로셀 본사. ⓒ큐로셀
    ▲ 대전 유성구 소재 큐로셀 본사. ⓒ큐로셀
    국산 첫 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제인 큐로셀의 '림카토'가 3일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의대상에 포함될 가능성이 거론된다. 7월 암질환심의위원회에서 급여기준을 인정받은 데 이어 약평위까지 통과하면 건강보험 급여 등재를 위한 막바지 단계에 진입하는 것이다.

    큐로셀이 심평원의 약가협상생략기준금액을 수용할 경우 국민건강보험공단과의 상한금액 협상을 생략할 수 있어 연내 출시 가능성도 커진다. 올해 상반기 대규모 자금 조달로 림카토 상업화와 후속 연구개발에 필요한 재원을 확보한 만큼 급여 등재 이후 창사 첫 제품 매출을 낼 수 있을지 주목된다.

    1일 업계에 따르면 심평원은 3일 약평위를 개최할 예정이다. 세부안건은 사전에 공개되지 않지만, 업계에서는 림카토가 심의대상에 포함될 가능성이 거론된다. 큐로셀은 구체적인 상정 여부에 대해서는 확인하기 어렵다는 입장이다.

    림카토는 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 국산 최초 CAR-T 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자에게 사용한다.

    급여 절차에서는 한 차례 고비를 겪었다. 5월 첫 암질심에서 급여기준을 인정받지 못했지만, 임상시험 결과가 게재된 학술자료 등을 보완해 7월 재심의에서 급여기준 설정에 성공했다.

    이번 약평위에서 급여 적정성을 인정받으면 건보공단과의 약가협상과 최종 급여고시가 이어진다. 림카토는 식약처 허가와 심평원 급여평가, 건보공단 약가협상을 병행하는 시범사업 대상이기 때문에 후속 절차가 빠르게 진행될 경우 연내 출시가 가능할 전망이다.

    시장의 관심은 림카토의 약가와 등재방식에 쏠린다. 현재 국내 급여목록에 등재된 CAR-T 치료제는 한국노바티스의 '킴리아'가 유일하다. 킴리아의 가격은 1회 투여 기준 3억6003만원이다.

    림카토는 킴리아를 대체 약제로 삼아 경제성 평가절차를 밟고 있다. 대체약제 가중평균가격의 90% 수준을 제약사가 수용할 경우 건보공단과의 통상적인 상한금액 협상을 생략하는 신속 등재절차를 적용받을 수 있다. 실제 적용 여부와 최종가격은 약평위와 후속 절차를 거쳐 확정된다.

    연내 급여 출시는 큐로셀의 실적에도 변곡점이 될 수 있다. 큐로셀은 그동안 상업화된 제품이 없어 제품 매출이 발생하지 않았다. 올해 상반기에도 제품 매출 없이 175억원의 영업손실을 기록했다. 림카토가 계획대로 출시되면 창사 이후 첫 자체 제품 매출이 발생한다.

    현재는 외부자금조달을 통해 림카토 상업화와 후속 연구개발을 준비하고 있다.

    큐로셀은 4월 전환우선주(CPS)와 전환사채(CB)를 발행해 총 727억원을 조달했다. 이 가운데 697억원은 고형암 CAR-T 등 후속 파이프라인 연구개발과 운영자금으로, 나머지 30억원은 상업용 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 공장 고도화에 사용할 계획이다.

    림카토의 급여 등재와 판매개시는 큐로셀이 외부자금조달에 더해 자체제품판매를 통한 수익원을 확보한다는 의미가 있다. 향후 판매성과에 따라 후속 파이프라인 연구개발에 투입할 재원을 자체적으로 창출할 수 있을지도 주목된다.

    큐로셀 관계자는 "식약처 허가와 암질심에 이어 약평위 심사 및 약가협상 타결까지 차질없이 완주해 치료 대안이 없는 말기 혈액암 환자들에게 높은 완치 가능성과 안전한 치료환경을 조속히 제공할 계획"이라고 말했다.