헨리우스, HLX22 3상 데이터 도출 예상시점 반년 뒤로 조정앱클론, 내년 상반기 톱라인 유지 … "변경 배경, 확인 예정"3상 환자 428명 등록, 목표 77.8% 채워 … "임상 지연 아냐"2028년 상업화 목표 유지 … 일정 변경에 품목허가는 '빠듯'
  • ▲ 앱클론 항체신약연구소. ⓒ앱클론
    ▲ 앱클론 항체신약연구소. ⓒ앱클론
    앱클론이 중국 헨리우스에 기술이전한 위암 신약후보물질 'AC101(HLX22)'의 글로벌 임상 3상 핵심 데이터 도출 예상 시점이 기존 2027년 상반기에서 하반기로 미뤄졌다.

    실제 개발을 맡은 헨리우스가 최근 일정을 변경했지만, 앱클론은 여전히 내년 상반기 톱라인 공개와 2028년 상업화 목표를 유지하고 있다. 앱클론은 일정 변경 배경을 아직 파악하지 못했으며 헨리우스와의 정례 미팅을 통해 확인할 예정이다.

    2일 업계에 따르면 헨리우스는 최근 공개한 반기 실적자료에서 HLX22의 HER2 양성 위암 1차 치료 글로벌 임상 3상 'PHAROS001'의 핵심 데이터를 2027년 하반기에 도출할 예정이라고 밝혔다.

    이는 헨리우스가 올해 3월 연간 실적자료에서 제시한 일정과 다르다. 당시 헨리우스는 같은 임상에 대해 2027년 상반기 핵심 데이터 도출이 기대된다고 설명했다. 약 6개월 만에 데이터 도출 예상시점이 반년 뒤로 이동한 셈이다.

    반면 앱클론은 지난달 13일 주주서한을 통해 HLX22의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 2027년 상반기에 공개할 예정이라고 밝혔다.

    HLX22는 앱클론이 원천 개발한 HER2 표적 항체 AC101을 헨리우스가 도입해 개발하고 있는 후보물질이다. 기존 HER2 치료제 '트라스투주맙'과 다른 결합부위를 표적해 두 항체를 병용할 수 있도록 설계됐다. 헨리우스는 중국 포선제약의 자회사로, HLX22의 글로벌 임상개발과 상업화를 맡고 있다.

    헨리우스는 2021년 9월 HLX22 임상 2상의 첫 환자투여를 시작했다. 이후 환자모집과 주요 투약을 마치고 장기 추적자료를 공개하고 있으며 2024년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 시험계획을 승인받아 후기임상단계에 진입했다.

    임상 2상에서는 추적관찰 39개월 시점에도 HLX22 병용군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)과 전체생존기간(OS) 중앙값이 모두 도달하지 않았다. 질병 진행 또는 사망 위험비(HR)는 0.20으로 나타났다. OS 위험비는 0.60이었지만 95% 신뢰구간이 0.28~1.21로, 1을 포함해 추가적인 데이터 성숙이 필요한 상태다.

    현재 글로벌 임상 3상은 이전치료경험이 없는 HER2 양성 진행성·전이성 위암 및 위식도접합부암 환자 550명을 대상으로 진행되고 있다. 시험군에는 HLX22와 트라스투주맙, 화학요법을 투여하고 대조군에는 HLX22 대신 위약을 투여한다. 환자 조건에 따라 면역항암제 '펨브롤리주맙'을 병용할 수 있으며 1차 평가지표는 PFS와 OS다.

    헨리우스에 따르면 지난달 기준 환자 428명이 등록돼 목표의 77.8%를 채웠다. 지역별 비중은 중국 58.4%, 미국 4.7%, 유럽 11.9%, 일본 12.1%, 한국·호주·중남미 등 기타 지역 12.9%다.

    앱클론 관계자는 "헨리우스가 지속해서 2027년 상반기 톱라인을 안내해 왔기 때문에 회사도 이를 기준으로 일정을 제시했다"며 "헨리우스와의 정례 미팅을 통해 핵심 데이터 도출 시점이 하반기로 변경된 배경을 확인할 예정"이라고 말했다.

    이어 "8월 기준 428명의 환자가 등록됐고 최근 포선제약 실적 발표에서도 AC101 개발이 순조롭게 진행되고 있다고 설명한 만큼 현재 임상 자체가 지연된 것은 아닌 것으로 파악하고 있다"며 "2028년 상업화 목표에도 변동이 없다"고 덧붙였다.

    헨리우스 역시 HLX22의 2028년 글로벌 출시 목표를 유지하고 있다. 핵심 데이터 도출 예상시점을 하반기로 조정했지만, 상업화 일정까지 공식적으로 변경하지는 않았다. 다만 데이터 확보 이후 품목허가 신청과 심사 등을 거쳐야 하는 만큼 2028년 출시까지 남은 일정상 여유는 기존보다 줄어들 수 있다.

    HLX22의 개발 일정은 앱클론의 향후 수익에도 영향을 미친다. 앱클론은 2016년 헨리우스와 1650만달러(약 228억원) 규모의 중국 판권 기술이전계약을 체결했다. 계약금 100만달러와 임상시험계획 승인 마일스톤 50만달러를 수령했으며 임상 진척과 품목허가 등에 따라 추가 마일스톤을 받는 구조다.

    2018년에는 헨리우스에 HLX22의 글로벌 판권도 이전했다. 글로벌 계약 규모는 4000만달러로 계약금 1000만달러를 받았다. 나머지 3000만달러는 향후 제품매출이 일정 기준에 도달할 경우 받는 판매 마일스톤이다. 상업화 이후에는 제품매출 구간에 따라 3~5%의 로열티도 수령한다.

    다만 헨리우스로부터 받는 수익 전부가 앱클론에 귀속되는 것은 아니다. HLX22 초기 항체 탐색 프로그램에 참여한 스웨덴 앨리게이터 바이오사이언스가 헨리우스 관련 마일스톤과 로열티의 35%를 가져가는 구조다.

    앱클론은 올해 상반기 연결 기준 매출 21억원, 영업손실 93억원, 순손실 88억원을 기록했다. 6월 말 기준 현금 및 현금성 자산과 단기금융상품은 363억원이다. 당장 유동성 위기에 놓인 것은 아니지만 적자가 지속하는 상황에서 HLX22의 개발·상업화 일정은 향후 마일스톤과 로열티 수익 시점을 좌우하는 주요 변수다.