과기부 'K-CGTAP' 공동연구기관 선정 … 2030년까지 4년 9개월총연구개발비 137억원 중 정부 지원 약 127억원세포치료제 분석기술·역가 시험법 개발 … 자체 파이프라인으로 검증美 마티카바이오 연계 … FDA IND용 품질관리 기반 구축
  • ▲ 차바이오컴플렉스 연구소. 차바이오텍 제공. ⓒ연합뉴스
    ▲ 차바이오컴플렉스 연구소. 차바이오텍 제공. ⓒ연합뉴스
    차바이오텍이 정부 지원 약 127억원이 투입되는 세포·유전자치료제(CGT) 품질평가 플랫폼 구축사업에 공동연구기관으로 참여한다.

    차바이오텍은 과학기술정보통신부가 주관하는 '바이오·의료기술개발사업'의 바이오 혁신기반조성 과제 공동연구개발기관으로 선정됐다고 3일 밝혔다.

    선정 과제는 '첨단바이오의약품 품질평가 기술개발 플랫폼(K-CGTAP) 구축을 통한 공공 활용 생태계 조성'이다.

    차의과학대학교 분당차병원이 주관하고 차바이오텍과 한국생명공학연구원(KRIBB), 고려대, 차의과학대 산학협력단, 한국화학융합시험연구원(KTR) 등이 공동으로 참여한다.

    연구기간은 올해 4월부터 2030년 12월까지 약 4년 9개월이다. 총연구개발비는 약 137억원이며 이 가운데 정부지원금은 약 127억원이다.

    K-CGTAP은 세포·유전자치료제 연구개발부터 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 제조와 임상시험계획(IND) 신청 준비까지 일관되게 활용할 수 있는 공공 품질평가 플랫폼 구축을 목표로 한다.

    세포·유전자치료제는 살아있는 세포나 유전물질을 치료에 활용하는 만큼 제품의 동일성과 순도, 안전성, 역가를 평가하는 분석기술이 임상 진입에 중요한 요소다.

    국내에서는 표준화된 분석기술과 검증 인프라 부족으로 일부 분석을 해외전문기관에 의존하고 있다는 것이 회사 측 설명이다.

    차바이오텍은 세포치료제 분석기술과 역가 시험법 개발을 담당하고 자체 파이프라인으로 분석기술의 적합성과 재현성을 검증한다.

    검증된 기술은 GMP 제조·품질관리체계로 이전해 밸리데이션을 진행하고 IND 신청에 필요한 화학·제조·품질관리(CMC) 자료와 품질평가 데이터로 연계한다.

    미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지와 연계해 국내 표준시험법의 미국 제조현장 적용 가능성도 검증한다. 이를 통해 미국 식품의약국(FDA) IND 신청에 활용할 수 있는 분석·품질관리 기반을 마련한다는 계획이다.