국내 24개 의료기관서 헬리코박터 양성 환자 414명 대상자큐보 기반 3제 요법-란소프라졸 기존요법 비열등성 비교2주간 하루 2회 투여 … 1차 평가지표는 치료 후 제균율임상 예상 종료 2028년 9월 … 중국서도 제균 요법 임상 3상 진행
  • ▲ 온코닉테라퓨틱스 연구소. ⓒ제일약품
    ▲ 온코닉테라퓨틱스 연구소. ⓒ제일약품
    온코닉테라퓨틱스가 위식도 역류질환 신약 '자큐보(성분명 자스타프라잔시트르산염)'의 처방영역을 헬리코박터 파일로리 제균 치료로 넓힌다. 국내 24개 의료기관에서 환자 414명을 대상으로 기존 양성자펌프억제제(PPI) 기반 치료법과 직접 비교하는 임상 3상에 나선다.

    온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 추가를 위한 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.

    공시에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 6월1일 임상시험계획 변경승인을 신청해 9월2일 승인을 받았다. 이번 변경은 2024년 4월 품목허가를 받아 출시된 국산 신약 37호 자큐보에 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증을 추가하기 위한 것이다.

    임상은 헬리코박터 파일로리 양성환자 414명을 대상으로 가톨릭대 인천성모병원 등 국내 24개 의료기관에서 진행한다. 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·평행설계 방식의 비열등성 임상 3상이다.

    시험군에는 자큐보와 아목시실린, 클래리트로마이신을 병용하는 3제 요법을 적용한다. 이를 기존 란소프라졸 기반 3제 요법과 비교해 1차 제균 요법으로서 자큐보 기반 치료의 유효성이 기존 치료보다 떨어지지 않는다는 것을 입증하는 것이 목표다.

    환자는 2주 동안 하루 두 차례 아침과 저녁 식전에 약물을 복용한다. 1차 평가지표는 투약을 마친 뒤 최소 4주 이후 측정한 헬리코박터 파일로리 제균율이다. 공시상 임상기간은 임상시험심사위원회 승인일부터 약 24개월이며 예상 종료일은 2028년 9월2일이다.

    헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양의 주요 원인균으로 위암 발생 위험과도 연관돼 있다. 대한상부위장관·헬리코박터학회의 2025년 진료지침 개정안에 따르면 국내 감염률은 약 50%다.

    특히 개정안은 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 PPI 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 제균 치료로 권고했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상을 통해 자큐보의 제균 치료 효과를 확인하고 기존 위산 관련 질환에서 헬리코박터 치료까지 처방영역을 확대한다는 계획이다.

    해외에서도 적응증 확대가 진행 중이다. 중국 파트너사 리브존제약은 5월 헬리코박터 파일로리 제균 치료 임상 3상의 첫 환자 투약을 시작했다.

    중국 임상에서는 현지 표준치료에 맞춰 자스타프라잔과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 병용하는 4제 요법을 평가한다.

    자큐보는 현재 미란성 위식도 역류질환과 위궤양 적응증을 확보했다. 헬리코박터 파일로리 제균 요법 외에도 비미란성 위식도 역류질환, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다.