위고비·마운자로 오남용 막으려다 치료 접근성까지? … "처방단계 관리가 해법"

위고비와 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제 처방이 빠르게 늘면서 오남용을 막기 위한 규제 논의도 본격화하고 있다. 다만 유통과 진료 채널을 일률적으로 통제하는 방식만으로는 실효성에 한계가 있고 자칫 치료가 필요한 환자의 접근성까지 떨어뜨릴 수 있다는 지적이 나왔다.

전문가들은 체질량지수(BMI)와 동반질환, 연령 등 처방 근거를 기록하고 치료 반응까지 추적하는 '처방 단계 관리' 중심으로 제도를 설계해야 한다고 제안했다.

한국의학바이오기자협회와 대한비만학회는 10일 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 'GLP-1 비만치료제의 임상적 가치와 바람직한 처방 환경 모색' 심포지엄을 열고 GLP-1 치료제의 임상적 가치와 오남용 관리 방안을 논의했다.

이날 논의에서는 GLP-1 치료제가 단순 체중감량제를 넘어 심혈관·신장·대사질환 위험을 낮추는 치료제로 영역을 넓히고 있다는 점이 먼저 강조됐다.

박정환 한양대학교병원 내분비대사내과 교수는 세마글루타이드와 티르제파타이드가 대규모 임상시험을 통해 체중 감량뿐 아니라 심혈관계 질환 위험 감소 효과까지 입증했다고 설명했다.

제2형 당뇨병과 만성콩팥병이 있는 성인 3533명을 대상으로 한 FLOW 연구에서는 세마글루타이드 1.0mg 투여군의 주요 신장질환 사건 위험이 위약군보다 24% 낮았고 심혈관 원인 사망 위험도 29% 감소한 것으로 나타났다.

12~17세 청소년 비만 환자를 대상으로 68주간 진행한 STEP TEENS 연구에서도 세마글루타이드 투여 환자의 73%가 체중의 5% 이상을 감량했고 BMI와 허리둘레, 당화혈색소, 혈중 지질 등 심혈관·대사질환 위험인자도 개선됐다.

다만 처방량이 빠르게 늘어나는 것과 달리 실제 사용의 적정성을 확인할 데이터 기반은 충분하지 않다는 지적이 뒤따랐다.

이상열 경희대학교병원 내분비대사내과 교수에 따르면 국내 GLP-1 비만치료제 DUR 점검 완료 건수는 2024년 12월 2만1457건에서 2026년 5월 33만7026건으로 약 15.7배 증가했다.

하지만 현재 데이터만으로는 환자가 누구인지, 어떤 임상적 근거로 처방받았는지를 확인하기 어렵다는 게 이 교수의 설명이다.

비급여 중심의 처방 구조도 관리의 사각지대로 지목됐다.

박 교수는 대부분의 GLP-1 비만치료제가 비급여로 사용되면서 실사용 데이터 기반의 안전성 모니터링에 한계가 있고, 사회경제적 요인에 대한 구조적 접근도 부족하다고 지적했다. 동일 성분의 GLP-1 당뇨병 치료제조차 급여 기준이 제한적이어서 필요한 환자에게 충분히 활용되지 못하고 있다는 것이다.

전문가들은 오남용 자체를 하나의 문제로 묶어 규제하기보다 유형별로 나눠 접근해야 한다고 봤다.

허가사항 미충족 처방과 안전성 취약군 처방, 충분한 진료정보 없이 이뤄지는 처방, 무처방·불법유통 등을 구분하고 각각 다른 관리수단을 적용해야 한다는 것이다.

특히 유통·진료 채널 통제 중심의 규제만으로는 환자의 실제 BMI와 동반질환, 허가사항 충족 여부 등을 확인하기 어렵다는 지적이다.

이 교수는 해외 사례를 참고해 ▲DUR 연계형 적정처방 지원 ▲고필요군 중심의 단계적 급여 도입 ▲검증된 비대면·하이브리드 진료 지원 등을 국내 적용 방안으로 제시했다.

영국과 프랑스 등에서는 비만치료제에 공적 보장을 적용하면서 BMI와 동반질환을 기준으로 대상 환자를 선별하고 일정 기간 후 치료 반응을 재평가하는 방식이 활용되고 있다. 국내에서도 전면 급여보다 중증도와 의학적 필요성이 높은 환자를 우선 지원하는 방식이 대안으로 거론됐다.

이 교수는 "비만치료제 오남용 문제의 해법은 규제의 강도가 아니라 관리의 설계에 있다"며 "'막는 규제'에서 '관리하는 규제'로 전환해 환자가 안전하고 지속 가능한 치료를 받게 됐는지를 평가해야 한다"고 강조했다.