바이오벤처에도 약가우대 길 … '도약형' 되려면 R&D 최소 50억 투자해야

정부가 혁신형 제약기업의 문턱을 낮춰 중소제약사와 바이오벤처까지 지원대상을 넓힌다. 기존 단일 인증체계를 '선도형'과 '도약형'으로 나눠 심사점수가 기존 기준에 미치지 못한 기업에도 국가 연구개발(R&D)사업 가점과 약가우대혜택을 받을 길을 열어주기로 했다.

다만 도약형도 일정 수준 이상의 R&D 투자를 전제로 한다. 매출 1000억원 미만 기업은 의약품 매출의 7% 이상을 R&D에 투입하면서 투자액도 50억원을 넘어야 한다. 규모가 작은 바이오벤처에는 매출액 대비 투자비율보다 50억원이라는 절대 기준이 더 큰 부담으로 작용할 수 있다.

18일 보건복지부에 따르면 정부는 혁신형 제약기업을 선도형과 도약형으로 이원화하는 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 이날부터 내달 28일까지 입법예고한다.

혁신형 제약기업은 신약 R&D 역량과 투자실적, 해외 진출 성과 등을 평가해 정부가 인증하는 제도다. 인증기업에는 국가 R&D 사업 선정평가 가점과 약가우대, 세제·정책금융지원 등이 제공된다.

개정안은 기본 투자요건과 결격사유를 충족한 기업 가운데 세부 심사점수가 65점 이상이면 선도형, 65점 미만이면 도약형으로 구분하도록 했다. 단순히 점수가 65점에 미달한다고 자동으로 도약형 인증을 받는 구조는 아니다.

선도형은 기존 혁신형 제약기업에 해당한다. 직전 3개년도 평균 매출이 1000억원 미만인 기업은 의약품 매출 대비 R&D 비중 9% 이상 또는 투자액 70억원 이상을 충족해야 한다.

매출 1000억원 이상 기업은 7% 이상, 미국이나 유럽연합(EU) 정부·공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 보유한 기업은 5% 이상이 기준이다.

도약형은 선도형보다 투자기준을 낮췄다. 매출 1000억원 미만 기업은 R&D 비중 7% 이상이면서 투자액도 최소 50억원 이상이어야 한다. 매출 1000억원 이상 기업은 5% 이상, 미국·EU GMP 기준을 충족한 기업은 3% 이상을 투자해야 한다.

비율과 절대 투자액을 동시에 적용하는 만큼 모든 스타트업과 바이오벤처의 진입 문턱이 일률적으로 낮아지는 것은 아니다. 의약품 매출이 적을수록 50억원의 최소 투자액이 실질적인 진입 기준으로 작용할 가능성이 크다.

정부는 도약형에도 기존 혁신형 제약기업이 받던 국가 R&D 사업 가점과 약가우대 가운데 일부를 차등 적용할 계획이다. 당초 약가제도 개편과정에서 논의됐던 '준혁신형 제약기업'을 별도 하위등급이 아닌 혁신형 제약기업의 한 유형으로 편입한 것이다.

다만 이번 발표에서는 선도형과 도약형에 적용할 R&D 가점과 약가우대의 구체적인 차등 수준은 제시되지 않았다. 실제 혜택의 차이에 따라 도약형 인증의 실익도 달라질 전망이다.

리베이트와 임직원의 비윤리적 행위에 대한 결격사유도 적용된다. 리베이트로 2회 이상 행정처분을 받거나 제공액이 500만원 이상이면 인증이 제한된다. 이사나 감사가 횡령·배임·주가조작 등으로 벌금형 이상의 선고를 받은 경우도 마찬가지다.

선도형과 도약형의 인증 유효기간은 모두 3년이다. 재평가 결과에 따라 인증을 연장하거나 도약형에서 선도형으로 승격하는 등 유형간 이동이 가능하다. 기존 인증기업은 현재 유효기간이 끝날 때까지 선도형 지위와 혜택을 유지한다.

복지부는 법령 개정이 마무리되는 대로 도약형 기업 선정을 위한 신규 인증 공모에 착수한다. 이번 개편의 실효성은 50억원의 최소 투자기준을 충족해 새로 진입하는 중소·벤처기업이 얼마나 나올지, 도약형에 제공되는 약가와 R&D 혜택이 어느 수준으로 정해질지에 달릴 것으로 보인다.