'신약+신약' 병용 첫 건보 적용·소외암 보장 확대 … 李 대통령 "중요한 생활개혁"

10월부터 서로 다른 제약사가 개발한 신약을 함께 사용하는 병용요법에 처음으로 건강보험이 적용되고 희귀, 소외암에 대한 보장성이 확대된다. 이재명 대통령도 희귀·소외암 환자의 의료비 부담 경감을 두고 "매우 중요한 생활개혁"이라고 의미를 부여했다.

1일 보건복지부에 따르면 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 이날부터 레테브모캡슐(성분명 셀퍼카티닙)과 빌로이주(졸베투시맙), 파드셉주+키트루다주 병용요법에 건강보험이 적용된다.

각각 희귀 유전자 변이 비소세포폐암 및 갑상선 수질암, 절제 불가능한 진행성·전이성 위암, 요로상피암 환자의 치료 접근성이 확대되는 것이다.

가장 눈에 띄는 변화는 요로상피암이다. 파드셉과 키트루다 병용요법이 1차 치료부터 건강보험 적용을 받으면서 환자들이 치료 초기 단계부터 두 신약의 병용치료를 급여로 사용할 수 있게 됐다.

파드셉은 암세포의 특정 표적을 겨냥해 세포독성 약물을 전달하는 ADC이며 키트루다는 환자의 면역체계가 암세포를 공격하도록 유도하는 면역항암제다.

두 약의 병용요법은 2024년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정됐다. 올해 4월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았지만 이후 약가협상이 연장되면서 실제 급여 적용까지 상당한 시간이 걸렸다.

지난달 협상이 최종 타결되면서 10월부터 급여가 가능해졌다. 파드셉은 한국아스텔라스제약, 키트루다는 한국MSD가 공급한다. 서로 다른 제약사가 개발한 신약 간 병용요법에 건강보험이 적용된 첫 사례라는 게 정부 설명이다.

현행 제도에서는 서로 다른 회사의 약제를 병용할 경우 각각의 제약사와 보건당국이 개별적으로 협상해야 한다. 두 회사의 이해관계와 약가가 맞물리는 만큼 단일 제약사의 병용요법보다 협상 구조가 복잡할 수밖에 없다.

복지부는 이번 사례를 계기로 서로 다른 신약 간 병용요법의 보험 적용을 확대하기 위한 제도 개선도 검토한다는 방침이다.

희귀 유전자 변이 암과 진행성 위암에서도 새로운 치료제가 급여권에 들어왔다.

한국릴리의 '레테브모'는 RET 융합 양성 비소세포폐암과 갑상선 수질암 등을 표적으로 하는 치료제다.

RET 융합 양성 비소세포폐암은 전체 폐암 환자의 약 1~2%에서 나타나는 희귀 암종으로 국내 환자는 300명 미만으로 추정된다. 레테브모는 RET 변이를 선택적으로 겨냥하는 표적항암제로 경구 복용이 가능하다.

한국아스텔라스제약의 '빌로이'도 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 치료에서 건강보험 적용을 받는다.

전체 위암의 5년 상대생존율은 2019~2023년 기준 78.6%에 달하지만 절제 불가능한 진행성·전이성 위암은 상대적으로 예후가 좋지 않아 새로운 치료 선택지에 대한 요구가 컸다.

이번 급여 적용으로 해당 환자들의 고액 약제비 부담이 낮아지고 치료 접근성도 개선될 것으로 예상된다.

정부도 이번 급여 확대의 의미를 강조하고 있다.

이 대통령은 지난달 30일 정은경 보건복지부 장관이 SNS에 올린 '희귀·소외암 환자분들의 치료비 부담을 낮춥니다'라는 게시물을 공유하며 희귀질환자와 소외암 환자의 의료비 부담 경감을 "매우 중요한 생활개혁"이라고 평가했다.

이 대통령은 "희귀질환자와 소외암 환자 의료비 부담 경감, 이런 것도 어찌 보면 작아 보일 수 있지만 매우 중요한 생활개혁"이라며 정책을 추진한 정 장관과 복지부 공직자들에게 감사의 뜻을 전했다.

정 장관 역시 "환자 수가 적다는 이유로 치료 기회까지 좁아져서는 안 된다"며 "희귀·소외암은 환자 수는 상대적으로 적지만 환자와 가족 한 분 한 분이 감당해야 하는 치료비 부담은 결코 작지 않았다"고 밝혔다.

이어 "치료가 꼭 필요한 환자들이 비용 때문에 치료를 미루거나 포기하지 않도록 희귀·중증질환 치료에 대한 건강보험 지원을 세심하게 살피고 치료 접근성을 높여나가겠다"고 강조했다.