파센라 바이오시밀러 'SB41'-일라리스 바이오시밀러 'SB44' 대상삼성바이오에피스, 개발·허가·생산 … 테바, 美·유럽·캐나다 판매판매지역·후속 바이오시밀러 협력 확대 옵션 … 계약 조건 비공개공시상 향후 수취금액, 2025년 매출 2.5% 이상
  • ▲ 인천 연수구 소재 삼성바이오에피스 본사. ⓒ삼성바이오에피스
    ▲ 인천 연수구 소재 삼성바이오에피스 본사. ⓒ삼성바이오에피스
    삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바와 면역질환 치료제 바이오시밀러 후보물질 2종의 개발 및 상업화를 추진한다.

    삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬 인더스트리와 면역질환 바이오시밀러 후보물질 2종에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

    계약 대상은 '파센라(성분명 벤라리주맙)' 바이오시밀러 'SB41'과 '일라리스(성분명 카나키누맙)' 바이오시밀러 'SB44'다. 양사는 두 후보물질의 개발 및 상업화를 위한 협력관계를 구축하게 됐다.

    이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 두 후보물질의 개발과 규제기관 허가, 생산을 담당한다. 테바는 미국과 유럽, 캐나다에서 제품 판매를 맡는다.

    양사는 향후 판매지역 확대와 후속 바이오시밀러 개발 협력에 대한 옵션에도 합의했다. 구체적인 계약금액과 계약기간은 경영상 비밀유지를 이유로 공개하지 않았다.

    다만 공시에 따르면 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스가 향후 수취할 금액은 2025년 연결 재무제표 기준 자기자본 또는 매출액의 2.5% 중 작은 금액 이상이다. 삼성바이오에피스의 2025년 연결 매출액은 1조6719억원으로, 이를 기준으로 하면 최소 수취금액은 약 418억원 이상이다.

    해당 계약은 조건부 계약이다. 수익 인식은 임상시험과 품목허가 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며 규제기관에 의한 연구개발 중단이나 품목허가 실패 등이 발생하면 계약이 해지될 수 있다.

    삼성바이오에피스와 테바는 지난해 미국에서 희귀질환 치료제 '에피스클리'를 출시했다. 최근에는 캐나다에서 안과질환 치료제 '오퓨비즈'의 판매 파트너십도 체결했다. 이번 계약으로 양사의 협력 범위는 면역질환 바이오시밀러로 확대됐다.

    파센라는 아스트라제네카가 개발한 중증 호산구성 천식 등 호흡기 면역질환 치료제다. 2025년 글로벌 매출은 19억8100만달러, 한화 약 2조9000억원이다. 일라리스는 노바티스가 개발한 유전성 재발열증후군 등 면역 희귀질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출은 18억8300만달러, 한화 약 2조7000억원이다.

    삼성바이오에피스는 현재 글로벌 시장에서 11개 제품을 판매하고 있다. 기존에 공개한 7종의 바이오시밀러 파이프라인에 SB41과 SB44를 더하면서 후속 파이프라인은 총 9종으로 늘었다.

    김경아 삼성바이오에피스 사장은 "테바와의 성공적인 파트너십 성과를 바탕으로 신규 후보물질 2종에 대한 협력을 추진하게 됐다"며 "다양한 질환 분야의 파이프라인 강화를 통해 전 세계 환자와 의료 시스템을 위한 바이오시밀러 공급을 지속 확대해 나갈 것"이라고 말했다.