유한화학이 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다.
미국과 브라질에 수출할 원료의약품(API)에 대한 승인 전 실사와 정기실사 차원에서 이뤄졌다.
경미사항 외 특별한 지적 사항이 없어 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인할 수 있었다는 게 유한화학 측의 설명이다.
유한화학은 유한양행의 원료의약품 개발 및 제조 자회사로 1980년 7월 창립했다.
유한화학의 안산공장은 2002년 미국 FDA 인증을 획득한 것을 시작으로 시작으로 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 브라질 ANVISA, 호주 의약품관리국(TGA) 등 제약 선진국의 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 기준에 모두 적합함을 인증받았다.
유한화학은 2016년 1월 경기도 화성시에 제2공장을 설립했고 2023년 11월 연간 14만4000리터 규모의 원료의약품 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 현재 연간 원료의약품 84만3000리터를 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있다.
유한화학 관계자는 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력을 강화할 것”이라며 “낮은 가격 경쟁력으로 사라져 가는 국내 원료의약품 제조환경을 극복하고 글로벌 핵심 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업의 리더가 되기 위해 노력을 다하겠다”고 말했다.
미국과 브라질에 수출할 원료의약품(API)에 대한 승인 전 실사와 정기실사 차원에서 이뤄졌다.
경미사항 외 특별한 지적 사항이 없어 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인할 수 있었다는 게 유한화학 측의 설명이다.
유한화학은 유한양행의 원료의약품 개발 및 제조 자회사로 1980년 7월 창립했다.
유한화학의 안산공장은 2002년 미국 FDA 인증을 획득한 것을 시작으로 시작으로 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 브라질 ANVISA, 호주 의약품관리국(TGA) 등 제약 선진국의 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 기준에 모두 적합함을 인증받았다.
유한화학은 2016년 1월 경기도 화성시에 제2공장을 설립했고 2023년 11월 연간 14만4000리터 규모의 원료의약품 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 현재 연간 원료의약품 84만3000리터를 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있다.
유한화학 관계자는 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력을 강화할 것”이라며 “낮은 가격 경쟁력으로 사라져 가는 국내 원료의약품 제조환경을 극복하고 글로벌 핵심 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업의 리더가 되기 위해 노력을 다하겠다”고 말했다.