셀트리온은 유럽 의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.
프롤리아는 미국 제약사 암젠의 골다공증, 골소실, 골거대세포종 치료제다. 엑스지바는 데노수맙 함량을 2배로 늘린 암 환자의 뼈전이 합병증 예방 치료제다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 프롤리아와 엑스지바의 글로벌 매출은 61억6000만달러(8조원)에 이른다.
셀트리온은 지난해 11월30일 미국 식품의약국(FDA)에, 같은 해 12월29일 국내 식품의약품안전처에 CT-P41의 품목허가를 각각 신청했다.
미국에서는 2025년 2월, 국내에서는 3월, 유럽에서는 11월 각각 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 CT-P41의 허가를 획득하면 기존 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 골질환 치료제 등 다양한 포트폴리오를 확보해 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 셀트리온은 CT-P41을 포함해 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품을 출시하는 게 목표다.
셀트리온 관계자는 “지난해부터 CT-P41을 포함한 새 바이오시밀러 5종의 글로벌 허가 획득 절차가 순조롭게 진행되고 있다”면서 “”규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
프롤리아는 미국 제약사 암젠의 골다공증, 골소실, 골거대세포종 치료제다. 엑스지바는 데노수맙 함량을 2배로 늘린 암 환자의 뼈전이 합병증 예방 치료제다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 프롤리아와 엑스지바의 글로벌 매출은 61억6000만달러(8조원)에 이른다.
셀트리온은 지난해 11월30일 미국 식품의약국(FDA)에, 같은 해 12월29일 국내 식품의약품안전처에 CT-P41의 품목허가를 각각 신청했다.
미국에서는 2025년 2월, 국내에서는 3월, 유럽에서는 11월 각각 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 CT-P41의 허가를 획득하면 기존 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 골질환 치료제 등 다양한 포트폴리오를 확보해 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 셀트리온은 CT-P41을 포함해 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품을 출시하는 게 목표다.
셀트리온 관계자는 “지난해부터 CT-P41을 포함한 새 바이오시밀러 5종의 글로벌 허가 획득 절차가 순조롭게 진행되고 있다”면서 “”규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.