강스템바이오텍이 식품의약품안전처로부터 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’가 치료목적 사용승인을 받았다고 2일 밝혔다.
치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.
이번 치료목적 사용승인은 한림대학교 강남성심병원의 신청으로 이뤄진 것으로 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자 치료를 위해서인 것으로 알려졌다.
강스템바이오텍은 의료현장에서 퓨어스템-에이디주의 투약을 결정했을 정도로 아토피 피부염 치료신약에 대한 니즈가 크고 퓨어스템-에이디주의 치료효과에 대한 기대감이 큰 것으로 보인다고 설명했다.
현재 퓨어스템-에이디주 임상 3상 시험은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료한 상태이며 데이터 분석을 위한 절차가 이뤄지고 있다.
강스템바이오텍은 오는 6월 내 퓨어스템-에이디주 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 확보하고 연내 품목허가를 신청해 2025년 하반기 식약처의 승인을 받는 게 목표다.
강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용이 승인됨에 따라 이달 중순경 환자 투약이 진행될 예정이다”면서 “투약 이후 환자의 질환 정도 등을 지속 관찰할 계획이다”고 말했다.
치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.
이번 치료목적 사용승인은 한림대학교 강남성심병원의 신청으로 이뤄진 것으로 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자 치료를 위해서인 것으로 알려졌다.
강스템바이오텍은 의료현장에서 퓨어스템-에이디주의 투약을 결정했을 정도로 아토피 피부염 치료신약에 대한 니즈가 크고 퓨어스템-에이디주의 치료효과에 대한 기대감이 큰 것으로 보인다고 설명했다.
현재 퓨어스템-에이디주 임상 3상 시험은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료한 상태이며 데이터 분석을 위한 절차가 이뤄지고 있다.
강스템바이오텍은 오는 6월 내 퓨어스템-에이디주 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 확보하고 연내 품목허가를 신청해 2025년 하반기 식약처의 승인을 받는 게 목표다.
강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용이 승인됨에 따라 이달 중순경 환자 투약이 진행될 예정이다”면서 “투약 이후 환자의 질환 정도 등을 지속 관찰할 계획이다”고 말했다.