셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(성분 인플릭시맙)'의 미국 내 적응증 확장에 나선다.
셀트리온은 지난 17일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 짐펜트라의 류마티스 관절염 글로벌 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다.
중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
짐펜트라는 자가면역질환 성분의 '인플릭시맙' 제제 중 유일한 피하주사(SC) 제형의 치료제다.
셀트리온은 지난해 10월 FDA로부터 짐펜트라에 대해 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 신약 승인을 받았으며 지난 3월15일 미국에 출시했다.
지난 3월 미국 3대 PBM 중 한 곳은 익스프레스 스크립츠(ESI)를 시작으로 지난달과 이달초 잇따라 미국 3대 PBM(처방약 급여관리업체)에 짐펜트라 등재 계약을 완료해 미국 전체 보험시장의 75% 커버리지를 확보했다.
6월부터 ESI 산하 보험사의 환급이 시작되며 매출이 발생하기 시작했는데 셀트리온은 2분기 짐펜트라 매출로 22억원을 올렸다.
셀트리온은 지난 17일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 짐펜트라의 류마티스 관절염 글로벌 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다.
중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
짐펜트라는 자가면역질환 성분의 '인플릭시맙' 제제 중 유일한 피하주사(SC) 제형의 치료제다.
셀트리온은 지난해 10월 FDA로부터 짐펜트라에 대해 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 신약 승인을 받았으며 지난 3월15일 미국에 출시했다.
지난 3월 미국 3대 PBM 중 한 곳은 익스프레스 스크립츠(ESI)를 시작으로 지난달과 이달초 잇따라 미국 3대 PBM(처방약 급여관리업체)에 짐펜트라 등재 계약을 완료해 미국 전체 보험시장의 75% 커버리지를 확보했다.
6월부터 ESI 산하 보험사의 환급이 시작되며 매출이 발생하기 시작했는데 셀트리온은 2분기 짐펜트라 매출로 22억원을 올렸다.