미국의 중국 바이오 견제가 공급망을 넘어 투자와 기술협력 영역으로까지 확대되고 있다. 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업 우시앱텍이 미국 국방부의 '중국 군사기업' 명단에 포함된 데 이어 미국 의회에서는 중국 바이오기업과의 투자·라이선스 거래까지 국가안보 차원에서 들여다보는 법안이 발의됐다.
국내 제약바이오 업계에서는 중국 기업을 대체할 공급망 수요가 한국으로 이동할 수 있다는 기대가 나온다. 다만 미국의 규제가 단순히 중국 기업 배제에 그치지 않고 동맹국 기업의 개발·생산 이력까지 검토하는 방향으로 넓어질 경우 국내 기업 역시 새로운 부담으로 작용할 수 있다는 분석도 나온다.
16일 업계에 따르면 미 하원 중국공산당 특별위원회 소속 존 물레나르 위원장과 데비 딩겔 의원은 최근 '바이오기술 투자 국가안보법(BINSA)'을 발의했다. 이 법안은 중국 등 적대국 바이오기업에 대한 미국 기업의 투자를 포괄적 해외 투자 국가안보(COINS) 심사 대상에 포함하는 것이 골자다.
적용 범위는 의약품 개발, 바이오의약품 제조, 연구개발 등 바이오산업 전반이다. 단순 지분투자뿐 아니라 라이선스 계약, 합작투자, 지분투자 등도 재무부와 국방부의 검토 대상에 포함될 수 있다. 미국 자본과 기술, 지식재산권이 중국 바이오 생태계로 이전되는 흐름을 차단하겠다는 취지다.
이는 지난해 말 미국에서 통과된 생물보안법보다 한층 넓은 규제라는 평가가 나온다.
생물보안법이 우려 바이오기업에 대한 장비·서비스 사용을 제한하는 공급망 규제에 가깝다면 BINSA는 투자와 기술거래, 공동개발 관계까지 관리 대상으로 삼고 있어서다.
미국이 최근 우시앱텍을 '1260H 리스트'로 불리는 중국 군사기업 명단에 포함한 것도 같은 흐름이다. 1260H 리스트는 미국 내에서 직접 또는 간접적으로 활동하는 중국 군사기업을 식별하기 위한 명단이다. 바이오 분야에서는 BGI그룹과 MGI테크, 우시앱텍 등이 포함됐다.
다만 우시앱텍 측은 "중국 군이나 정부기관이 소유·통제하는 기업이 아니며 군에 서비스를 제공하지 않는다"고 반발하며 미국 정부를 상대로 소송을 제기한 상태다.
현재 미국은 중국 바이오 의존도를 줄이기 위한 움직임을 강화하고 있다. 미국외교협회 등은 미국 제약·바이오 공급망의 중국 의존도가 과도하다고 지적하며 바이오 제조를 반도체와 같은 국가안보 자산으로 취급해야 한다고 주장했다. 미국 내 제조 역량 확대와 동맹국 중심의 CRDMO 생태계 구축이 필요하다는 것이다.
중국도 맞대응에 나서고 있다. 중국은 신약 개발과 바이오산업 육성을 위해 임상·허가 제도를 유연화하고 있다. 또 항체 기술과 저분자 표적치료제, siRNA 치료제, 세포·유전자치료제 등 첨단 바이오기술의 해외 이전 규제를 검토하는 것으로 알려졌다.
중국이 자국 플랫폼 기술과 임상 데이터를 전략자산으로 관리하려는 움직임으로 풀이된다. 또 중국의 글로벌 기술수출 규모가 빠르게 커지는 상황에서 해외 이전을 통제함으로써 협상력을 높이려는 의도라는 해석도 나온다.
국내 기업에는 기회와 부담이 동시에 존재한다. 중국 CDMO(위탁개발생산) 기업들이 미국 제약사의 공급망에서 배제될 경우 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스 등 국내 CDMO 기업들이 수혜를 받을 수 있다.
특히 바이오의약품 생산 분야에서 중국을 대체할 수 있는 대규모 생산능력과 품질관리 체계를 갖춘 기업이 제한적인 만큼 미국 제약사들이 중국 리스크를 줄이는 과정에서 한국 CDMO 기업이 일부 물량을 흡수할 가능성이 높다는 분석이 나온다.
다만 수혜만 발생한다고 보기는 어렵다. 미국의 궁극적인 목표가 중국 기업 배제를 넘어 자국 중심의 바이오 공급망 재편이기 때문이다. 현재 미국은 중국 기업을 견제하는 동시에 자국 내 생산시설 확충과 현지 투자를 요구하고 있다. 실제 관세를 통해 이를 유도한 바 있다.
또 다른 변수는 국내 바이오기업의 중국 협력 이력이다. 한국 기업이 직접 규제 대상에 포함된 것은 아니지만 미국 임상시험이나 글로벌 기술수출 과정에서 중국 CDMO 활용 이력은 새로운 검토 요소로 부상할 수 있다.
단순히 중국 기업과 계약을 맺었다는 사실만으로 문제가 되지는 않더라도 데이터와 샘플, 세포주, 제조공정, 임상시료의 이동 경로를 명확히 설명할 수 있어야 한다는 지적이다.
업계 관계자는 "BINSA 법은 최근 중국 기술을 기반으로 한 뉴코(NewCo) 모델이 늘어난 데다 중국 자본의 미국 바이오 투자도 커지면서 투자 영역까지 들여다보겠다는 취지로 볼 수 있다"고 설명했다.
이어 "국내 바이오기업 입장에서는 FDA 승인과 미국 시장 진출이 여전히 가장 중요한 목표인 만큼 미국의 규제 흐름을 무시하기 어렵다"며 "일부 대형 기업은 중국과의 연구개발 협력이나 기술수출을 이어가며 독자 전략을 택할 수 있겠지만 자금력이 약한 중소 바이오텍은 중국 기업과의 협력 자체에 위축될 수 있다"고 말했다.
국내 제약바이오 업계에서는 중국 기업을 대체할 공급망 수요가 한국으로 이동할 수 있다는 기대가 나온다. 다만 미국의 규제가 단순히 중국 기업 배제에 그치지 않고 동맹국 기업의 개발·생산 이력까지 검토하는 방향으로 넓어질 경우 국내 기업 역시 새로운 부담으로 작용할 수 있다는 분석도 나온다.
16일 업계에 따르면 미 하원 중국공산당 특별위원회 소속 존 물레나르 위원장과 데비 딩겔 의원은 최근 '바이오기술 투자 국가안보법(BINSA)'을 발의했다. 이 법안은 중국 등 적대국 바이오기업에 대한 미국 기업의 투자를 포괄적 해외 투자 국가안보(COINS) 심사 대상에 포함하는 것이 골자다.
적용 범위는 의약품 개발, 바이오의약품 제조, 연구개발 등 바이오산업 전반이다. 단순 지분투자뿐 아니라 라이선스 계약, 합작투자, 지분투자 등도 재무부와 국방부의 검토 대상에 포함될 수 있다. 미국 자본과 기술, 지식재산권이 중국 바이오 생태계로 이전되는 흐름을 차단하겠다는 취지다.
이는 지난해 말 미국에서 통과된 생물보안법보다 한층 넓은 규제라는 평가가 나온다.
생물보안법이 우려 바이오기업에 대한 장비·서비스 사용을 제한하는 공급망 규제에 가깝다면 BINSA는 투자와 기술거래, 공동개발 관계까지 관리 대상으로 삼고 있어서다.
미국이 최근 우시앱텍을 '1260H 리스트'로 불리는 중국 군사기업 명단에 포함한 것도 같은 흐름이다. 1260H 리스트는 미국 내에서 직접 또는 간접적으로 활동하는 중국 군사기업을 식별하기 위한 명단이다. 바이오 분야에서는 BGI그룹과 MGI테크, 우시앱텍 등이 포함됐다.
다만 우시앱텍 측은 "중국 군이나 정부기관이 소유·통제하는 기업이 아니며 군에 서비스를 제공하지 않는다"고 반발하며 미국 정부를 상대로 소송을 제기한 상태다.
현재 미국은 중국 바이오 의존도를 줄이기 위한 움직임을 강화하고 있다. 미국외교협회 등은 미국 제약·바이오 공급망의 중국 의존도가 과도하다고 지적하며 바이오 제조를 반도체와 같은 국가안보 자산으로 취급해야 한다고 주장했다. 미국 내 제조 역량 확대와 동맹국 중심의 CRDMO 생태계 구축이 필요하다는 것이다.
중국도 맞대응에 나서고 있다. 중국은 신약 개발과 바이오산업 육성을 위해 임상·허가 제도를 유연화하고 있다. 또 항체 기술과 저분자 표적치료제, siRNA 치료제, 세포·유전자치료제 등 첨단 바이오기술의 해외 이전 규제를 검토하는 것으로 알려졌다.
중국이 자국 플랫폼 기술과 임상 데이터를 전략자산으로 관리하려는 움직임으로 풀이된다. 또 중국의 글로벌 기술수출 규모가 빠르게 커지는 상황에서 해외 이전을 통제함으로써 협상력을 높이려는 의도라는 해석도 나온다.
국내 기업에는 기회와 부담이 동시에 존재한다. 중국 CDMO(위탁개발생산) 기업들이 미국 제약사의 공급망에서 배제될 경우 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스 등 국내 CDMO 기업들이 수혜를 받을 수 있다.
특히 바이오의약품 생산 분야에서 중국을 대체할 수 있는 대규모 생산능력과 품질관리 체계를 갖춘 기업이 제한적인 만큼 미국 제약사들이 중국 리스크를 줄이는 과정에서 한국 CDMO 기업이 일부 물량을 흡수할 가능성이 높다는 분석이 나온다.
다만 수혜만 발생한다고 보기는 어렵다. 미국의 궁극적인 목표가 중국 기업 배제를 넘어 자국 중심의 바이오 공급망 재편이기 때문이다. 현재 미국은 중국 기업을 견제하는 동시에 자국 내 생산시설 확충과 현지 투자를 요구하고 있다. 실제 관세를 통해 이를 유도한 바 있다.
또 다른 변수는 국내 바이오기업의 중국 협력 이력이다. 한국 기업이 직접 규제 대상에 포함된 것은 아니지만 미국 임상시험이나 글로벌 기술수출 과정에서 중국 CDMO 활용 이력은 새로운 검토 요소로 부상할 수 있다.
단순히 중국 기업과 계약을 맺었다는 사실만으로 문제가 되지는 않더라도 데이터와 샘플, 세포주, 제조공정, 임상시료의 이동 경로를 명확히 설명할 수 있어야 한다는 지적이다.
업계 관계자는 "BINSA 법은 최근 중국 기술을 기반으로 한 뉴코(NewCo) 모델이 늘어난 데다 중국 자본의 미국 바이오 투자도 커지면서 투자 영역까지 들여다보겠다는 취지로 볼 수 있다"고 설명했다.
이어 "국내 바이오기업 입장에서는 FDA 승인과 미국 시장 진출이 여전히 가장 중요한 목표인 만큼 미국의 규제 흐름을 무시하기 어렵다"며 "일부 대형 기업은 중국과의 연구개발 협력이나 기술수출을 이어가며 독자 전략을 택할 수 있겠지만 자금력이 약한 중소 바이오텍은 중국 기업과의 협력 자체에 위축될 수 있다"고 말했다.