메디톡스 계열사 뉴메코가 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 200단위 제품 허가를 획득하며 포트폴리오를 확대했다.
뉴메코는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
뉴럭스는 동결건조 제형의 보툴리눔 톡신 제제다. 뉴메코가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보 물질을 기술이전 받아 개발했다.
회사 측에 따르면 뉴럭스는 최신 제조 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 높인 제품이다. 900kDa(킬로달톤) 제제 중 최초로 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용해 동물 유래 성분으로 인한 오염 위험을 차단했다. 또 화학물질 처리 과정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화했다.
이번에 허가받은 뉴럭스주200단위는 2023년 국내 품목허가를 받은 뉴럭스주100단위와 제형, 효능·효과가 동일하면서도 주성분 함량을 2배 높인 제품이다. 뉴메코는 이번 허가를 통해 보툴리눔 톡신 제제 포트폴리오를 강화하게 됐다.
뉴럭스주200단위는 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 오송 3공장 E동에서 생산될 예정이다. 뉴메코는 안정적인 공급 체계를 바탕으로 의료 현장의 다양한 시술 환경과 수요에 대응하고 시장 경쟁력과 입지를 강화한다는 계획이다.
특히 200단위 제품이 추가되면서 의료진의 용량 선택 폭이 넓어지고 시술 효율성도 높아질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
뉴메코 관계자는 "이번 200단위 국내 품목허가를 바탕으로 향후 글로벌 인허가와 수출 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 마련됐다"며 "차별화된 품질 경쟁력과 연구개발 역량을 바탕으로 뉴럭스의 브랜드 가치를 지속적으로 높여 나가겠다"고 말했다.
뉴메코는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
뉴럭스는 동결건조 제형의 보툴리눔 톡신 제제다. 뉴메코가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보 물질을 기술이전 받아 개발했다.
회사 측에 따르면 뉴럭스는 최신 제조 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 높인 제품이다. 900kDa(킬로달톤) 제제 중 최초로 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용해 동물 유래 성분으로 인한 오염 위험을 차단했다. 또 화학물질 처리 과정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화했다.
이번에 허가받은 뉴럭스주200단위는 2023년 국내 품목허가를 받은 뉴럭스주100단위와 제형, 효능·효과가 동일하면서도 주성분 함량을 2배 높인 제품이다. 뉴메코는 이번 허가를 통해 보툴리눔 톡신 제제 포트폴리오를 강화하게 됐다.
뉴럭스주200단위는 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 오송 3공장 E동에서 생산될 예정이다. 뉴메코는 안정적인 공급 체계를 바탕으로 의료 현장의 다양한 시술 환경과 수요에 대응하고 시장 경쟁력과 입지를 강화한다는 계획이다.
특히 200단위 제품이 추가되면서 의료진의 용량 선택 폭이 넓어지고 시술 효율성도 높아질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
뉴메코 관계자는 "이번 200단위 국내 품목허가를 바탕으로 향후 글로벌 인허가와 수출 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 마련됐다"며 "차별화된 품질 경쟁력과 연구개발 역량을 바탕으로 뉴럭스의 브랜드 가치를 지속적으로 높여 나가겠다"고 말했다.