롯데바이오로직스가 인천 송도 바이오캠퍼스 제 1공장 건설을 마치고 사용승인을 획득했다. 회사는 올해 하반기부터 시운전과 밸리데이션 작업에 돌입해 글로벌 고객사의 상업 생산 수요 대응에 나설 계획이다.
롯데바이오로직스는 인천 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다.
이번 사용승인은 2024년 착공 이후 약 2년 만에 이뤄졌다. 회사 측은 글로벌 바이오의약품 생산시설 건설 프로젝트 가운데서도 빠른 수준의 사업 추진 속도라고 설명했다.
사용승인 획득은 부지 조성과 건축·토목 공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축을 마쳤다는 의미다. 바이오 생산시설은 세포배양 공정과 글로벌 cGMP 기준을 충족해야 하는 만큼 높은 수준의 설계·시공 역량과 체계적인 품질 관리가 요구된다.
롯데바이오로직스는 송도 1공장 건설 과정에 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 반영했다.
설계 단계부터 자동화된 제조관리시스템(MCS, Manufacturing Control System)과 실험실 정보관리시스템(Laboratory Information Management System)을 적용해 주문부터 제조, 품질 검증까지 이어지는 원스톱 디지털 시스템을 구축했다.
송도 제1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설이다. 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있도록 설계됐다.
또 고수율 세포배양과 관류배양 등 최신 바이오 공정 기술을 적용했다. 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 기반 운영 시스템도 도입해 생산 안정성과 운영 효율성을 높였다.
롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 바이오 캠퍼스를 연계한 '듀얼 사이트' 전략에도 속도를 낼 방침이다. 시러큐스 바이오 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상 물량을 지원하고, 송도 1공장이 대규모 상업 생산을 담당하는 방식이다.
회사는 이를 통해 초기 임상 생산부터 대규모 상업 생산까지 유기적으로 연결되는 통합 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 제공한다. 고객사는 개발 단계와 상업화 단계 사이에서 발생할 수 있는 기술이전 리스크를 줄이고 안정적인 공급망을 확보할 수 있다.
롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 본격적인 시운전과 생산 시스템 검증 절차에 돌입할 예정이다. 이를 통해 글로벌 고객사의 상업 생산 수요에 대응할 수 있는 GMP 생산 체계를 조기에 확보하고 안정적인 상업 생산 기반을 구축한다는 계획이다.
아울러 데이터 기반 공정 운영과 디지털 시스템 고도화를 통해 생산 효율성과 품질 경쟁력도 지속적으로 강화할 방침이다.
박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 "착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득한 것은 임직원의 역량과 프로젝트 수행 능력, 롯데그룹 차원의 전략적 지원과 협력이 결합된 결과"라고 말했다.
이어 "이는 단순한 건설 이정표를 넘어 시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 기반으로 고객이 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너로 자리매김 하겠다"며 "속도와 품질, 생산 유연성을 모두 갖춘 통합 생산 체계를 바탕으로 글로벌 고객사의 다양한 개발 및 상업화 수요에 선제적으로 대응하겠다"고 덧붙였다.
롯데바이오로직스는 인천 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다.
이번 사용승인은 2024년 착공 이후 약 2년 만에 이뤄졌다. 회사 측은 글로벌 바이오의약품 생산시설 건설 프로젝트 가운데서도 빠른 수준의 사업 추진 속도라고 설명했다.
사용승인 획득은 부지 조성과 건축·토목 공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축을 마쳤다는 의미다. 바이오 생산시설은 세포배양 공정과 글로벌 cGMP 기준을 충족해야 하는 만큼 높은 수준의 설계·시공 역량과 체계적인 품질 관리가 요구된다.
롯데바이오로직스는 송도 1공장 건설 과정에 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 반영했다.
설계 단계부터 자동화된 제조관리시스템(MCS, Manufacturing Control System)과 실험실 정보관리시스템(Laboratory Information Management System)을 적용해 주문부터 제조, 품질 검증까지 이어지는 원스톱 디지털 시스템을 구축했다.
송도 제1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설이다. 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있도록 설계됐다.
또 고수율 세포배양과 관류배양 등 최신 바이오 공정 기술을 적용했다. 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 기반 운영 시스템도 도입해 생산 안정성과 운영 효율성을 높였다.
롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 바이오 캠퍼스를 연계한 '듀얼 사이트' 전략에도 속도를 낼 방침이다. 시러큐스 바이오 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상 물량을 지원하고, 송도 1공장이 대규모 상업 생산을 담당하는 방식이다.
회사는 이를 통해 초기 임상 생산부터 대규모 상업 생산까지 유기적으로 연결되는 통합 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 제공한다. 고객사는 개발 단계와 상업화 단계 사이에서 발생할 수 있는 기술이전 리스크를 줄이고 안정적인 공급망을 확보할 수 있다.
롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 본격적인 시운전과 생산 시스템 검증 절차에 돌입할 예정이다. 이를 통해 글로벌 고객사의 상업 생산 수요에 대응할 수 있는 GMP 생산 체계를 조기에 확보하고 안정적인 상업 생산 기반을 구축한다는 계획이다.
아울러 데이터 기반 공정 운영과 디지털 시스템 고도화를 통해 생산 효율성과 품질 경쟁력도 지속적으로 강화할 방침이다.
박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 "착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득한 것은 임직원의 역량과 프로젝트 수행 능력, 롯데그룹 차원의 전략적 지원과 협력이 결합된 결과"라고 말했다.
이어 "이는 단순한 건설 이정표를 넘어 시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 기반으로 고객이 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너로 자리매김 하겠다"며 "속도와 품질, 생산 유연성을 모두 갖춘 통합 생산 체계를 바탕으로 글로벌 고객사의 다양한 개발 및 상업화 수요에 선제적으로 대응하겠다"고 덧붙였다.