에스티팜의 주요 고객사들이 RNA 치료제 상업화에 속도를 내면서 올리고 핵산 원료 수주 확대 기대감이 커지고 있다. 에스티팜이 제2올리고동 가동으로 생산능력을 확대한 데 이어 고객사 파이프라인의 허가 성과까지 이어지면서 증설 효과가 본격화될 수 있다는 전망이다.
26일 업계에 따르면 아이오니스의 고중성지방혈증 치료제 '트린골자(성분명 올레자르센)'는 지난 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 고중성지방혈증(sHTG) 적응증 품목허가를 획득했다.
앞서 올레자르센은 2024년 12월 희귀질환인 가족성 킬로미크론혈증(FCS) 적응증으로 첫 FDA 허가를 받은 바 있다.
이번 허가로 환자 규모가 훨씬 큰 중증 고중성지방혈증까지 적응증을 확대하게 됐다. 현재 미국 중증 고중성지방혈증 환자는 약 300만명으로 추산된다.
이번 트린골자 허가는 올리고 핵산 치료제가 심혈관·대사질환 등 만성질환 영역으로 확장하고 있음을 보여주는 사례다. 기존에 주로 희귀질환 중심으로 발전해 왔다면 이제는 더 넓은 환자군과 장기 치료가 필요한 질환으로 적용 범위를 넓히고 있다는 점에서 의미가 있다.
트린골자는 월 1회 자가투여하는 올리고 핵산 치료제로 오는 7월 미국 출시가 예정돼 있다. 아이오니스는 올해 1분기 실적 발표에서 트린골자의 예상 최대 순매출 전망치를 기존 20억달러(한화 약 3조964억원) 이상에서 30억달러(4조6446억원)이상으로 상향 조정했다.
아이오니스는 에스티팜의 주요 고객사로 알려져 있다. 에스티팜은 올해 초 미국 바이오텍과 825억원 규모의 올리고 원료의약품 공급 계약을 체결했는데 업계에서는 해당 계약이 트린골자 상업 생산과 관련된 것으로 보고 있다.
이처럼 고객사 파이프라인의 상업화 확대는 에스티팜 수주잔고 증가로 이어질 수 있다. 올리고 핵산 치료제는 제조 공정 특성상 임상 단계에서 공급사를 선정하면 상업화 이후에도 동일한 CDMO(위탁개발생산) 기업을 활용하는 경우가 많다. 제조사 변경 시 불순물 프로파일과 품질 동등성을 다시 입증해야 하는 부담이 크기 때문이다.
에스티팜은 생산능력 확대에도 속도를 내고 있다. 현재 올리고 생산라인은 총 6개(Large 4개·Mid 1개·Small 1개) 규모이며 오는 2029년까지 추가 2개 라인 증설이 계획돼 있다. 또 지난해 준공된 제2올리고동을 본격 가동중이다.
수주잔고도 증가세다. 에스티팜의 올해 1분기 말 기준 올리고 사업 수주잔고는 약 3800억원으로 전체 수주잔고 약 4700억원의 80% 이상을 차지했다. 지난해 같은 기간 3266억원과 비교하면 16% 이상 늘어난 규모다.
제2올리고동은 기존 상업화 품목 중심의 대형 생산라인과 달리 소형·중형 생산라인을 갖춰 초기 임상 단계 프로젝트까지 대응할 수 있도록 설계됐다. 회사는 증설 이후 2025년 4분기 6건, 2026년 1분기 4건의 초기 임상 단계 프로젝트를 확보했다.
업계에서는 트린골자의 FDA 허가가 에스티팜의 중장기 성장 기대감을 높이는 계기가 될 것으로 보고 있다. 서근희 삼성증권 연구원은 "에스티팜은 아이오니스 파이프라인의 원료공급 파트너로서 장기적 물량 확대 수혜를 받을 수 있는 위치"라고 분석했다.
에스티팜 관계자는 "초기임상부터 상업화까지 전주기에 대한 올리고 CDMO서비스를 하고 있으며 최근 상업화 비중이 높아지고 있다"면서 "상업화 물량 등을 토대로 한 경쟁력을 가지고 글로벌 시장에서 수주 확대에 나서겠다"고 말했다.
26일 업계에 따르면 아이오니스의 고중성지방혈증 치료제 '트린골자(성분명 올레자르센)'는 지난 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 고중성지방혈증(sHTG) 적응증 품목허가를 획득했다.
앞서 올레자르센은 2024년 12월 희귀질환인 가족성 킬로미크론혈증(FCS) 적응증으로 첫 FDA 허가를 받은 바 있다.
이번 허가로 환자 규모가 훨씬 큰 중증 고중성지방혈증까지 적응증을 확대하게 됐다. 현재 미국 중증 고중성지방혈증 환자는 약 300만명으로 추산된다.
이번 트린골자 허가는 올리고 핵산 치료제가 심혈관·대사질환 등 만성질환 영역으로 확장하고 있음을 보여주는 사례다. 기존에 주로 희귀질환 중심으로 발전해 왔다면 이제는 더 넓은 환자군과 장기 치료가 필요한 질환으로 적용 범위를 넓히고 있다는 점에서 의미가 있다.
트린골자는 월 1회 자가투여하는 올리고 핵산 치료제로 오는 7월 미국 출시가 예정돼 있다. 아이오니스는 올해 1분기 실적 발표에서 트린골자의 예상 최대 순매출 전망치를 기존 20억달러(한화 약 3조964억원) 이상에서 30억달러(4조6446억원)이상으로 상향 조정했다.
아이오니스는 에스티팜의 주요 고객사로 알려져 있다. 에스티팜은 올해 초 미국 바이오텍과 825억원 규모의 올리고 원료의약품 공급 계약을 체결했는데 업계에서는 해당 계약이 트린골자 상업 생산과 관련된 것으로 보고 있다.
이처럼 고객사 파이프라인의 상업화 확대는 에스티팜 수주잔고 증가로 이어질 수 있다. 올리고 핵산 치료제는 제조 공정 특성상 임상 단계에서 공급사를 선정하면 상업화 이후에도 동일한 CDMO(위탁개발생산) 기업을 활용하는 경우가 많다. 제조사 변경 시 불순물 프로파일과 품질 동등성을 다시 입증해야 하는 부담이 크기 때문이다.
에스티팜은 생산능력 확대에도 속도를 내고 있다. 현재 올리고 생산라인은 총 6개(Large 4개·Mid 1개·Small 1개) 규모이며 오는 2029년까지 추가 2개 라인 증설이 계획돼 있다. 또 지난해 준공된 제2올리고동을 본격 가동중이다.
수주잔고도 증가세다. 에스티팜의 올해 1분기 말 기준 올리고 사업 수주잔고는 약 3800억원으로 전체 수주잔고 약 4700억원의 80% 이상을 차지했다. 지난해 같은 기간 3266억원과 비교하면 16% 이상 늘어난 규모다.
제2올리고동은 기존 상업화 품목 중심의 대형 생산라인과 달리 소형·중형 생산라인을 갖춰 초기 임상 단계 프로젝트까지 대응할 수 있도록 설계됐다. 회사는 증설 이후 2025년 4분기 6건, 2026년 1분기 4건의 초기 임상 단계 프로젝트를 확보했다.
업계에서는 트린골자의 FDA 허가가 에스티팜의 중장기 성장 기대감을 높이는 계기가 될 것으로 보고 있다. 서근희 삼성증권 연구원은 "에스티팜은 아이오니스 파이프라인의 원료공급 파트너로서 장기적 물량 확대 수혜를 받을 수 있는 위치"라고 분석했다.
에스티팜 관계자는 "초기임상부터 상업화까지 전주기에 대한 올리고 CDMO서비스를 하고 있으며 최근 상업화 비중이 높아지고 있다"면서 "상업화 물량 등을 토대로 한 경쟁력을 가지고 글로벌 시장에서 수주 확대에 나서겠다"고 말했다.