그동안 국내 제약바이오 업계에서 7월은 학회와 파트너링 행사 등 대형 이벤트가 부재한 비수기로 여겨져 왔다. 하지만 올해는 분위기가 다르다.
HLB의 간암 신약 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과와 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C' 미국 임상 3상 톱라인 데이터 공개 등 굵직한 이벤트를 앞두고 있어서다. 이번 결과가 하반기 바이오 투자심리를 가를 분기점으로 떠오르고 있다.
1일 업계에 따르면 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 간암 치료제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법으로 FDA 허가 심사를 받고 있다. 해당 병용요법은 절제 불가능하거나 전이성인 간세포암 환자의 1차 치료를 대상으로 한다.
FDA는 지난 1월 엘레바가 다시 제출한 리보세라닙 신약허가신청(NDA)을 접수했다. 항서제약은 캄렐리주맙 생물학적제제 허가신청(BLA)을 함께 제출했다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 이달 23일에 품목 허가 여부를 발표할 예정이다.
리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상 CARES-310 연구를 근거로 심사를 받고 있다. 엘레바에 따르면 해당 연구에서 병용요법은 절제 불가능 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값 23.8개월을 기록했다. 앞선 심사에서 FDA가 보완을 요구하자 엘레바와 항서제약은 올해 허가 신청 자료를 다시 제출했다.
HLB 입장에서 이번 결과는 단순한 허가 심사 이상의 의미를 갖는다. 해당 병용요법은 이미 FDA 문턱을 2번이나 넘지 못했다. 이번 심사는 3번째 도전이다. 만약 허가에 성공할 경우 HLB는 글로벌 항암제 시장 진입의 발판을 마련하게 되지만 다시 지연될 경우 추가 보완 부담과 함께 시장 신뢰도에 대한 회복 시간이 필요할 수 있다.
코오롱티슈진도 이달 중요한 변곡점을 앞두고 있다. 회사는 무릎 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 톱라인 결과 공개를 준비하고 있다. TG-C는 과거 국내에서 인보사로 알려졌다. 코오롱티슈진은 미국에서 임상 개발을 이어왔다.
TG-C 미국 임상 3상은 2년 추적관찰 이후 데이터 분석 절차를 거쳐 이달 톱라인 결과 공개를 목표로 하고 있다. 코오롱티슈진은 해당 결과를 바탕으로 허가 신청 준비 절차를 이어간다는 방침이다. 회사 측은 2027년 1분기 FDA에 TG-C의 품목허가를 신청할 계획이다.
코오롱티슈진의 톱라인 발표는 단순한 임상 결과 공개를 넘어 회사의 재기 가능성을 가늠할 핵심 이벤트다. TG-C는 과거 국내 허가 취소와 상장폐지 위기 등을 겪으며 신뢰도에 타격을 줬다. 이 때문에 미국 임상 3상의 유효성과 안전성 입증 여부가 향후 허가 신청, 기술수출, 상업화 논의의 출발점이 될 전망이다.
두 기업의 이벤트는 성격은 다르지만 시장에 미칠 영향은 적지 않다. HLB는 FDA 허가라는 최종 관문을 앞두고 있으며 코오롱티슈진은 후기 임상 데이터를 통해 허가 신청 가능성을 검증받는다. HLB는 글로벌 항암제 시장 진입 여부를, 코오롱티슈진은 인보사 사태 이후 신뢰 회복 가능성을 각각 시험받는 셈이다.
업계에서는 두 이벤트가 개별 기업 주가를 넘어 국내 바이오 업종 전반의 투자심리에 영향을 줄 수 있다고 보고 있다. 상반기에는 글로벌 학회와 기술수출 기대감으로 주목을 받았다면 7월에는 실제 허가 여부와 임상 데이터라는 결과물로 시장의 평가를 받게 된다.
업계 관계자는 "통상 제약바이오 업계에서 7월은 대형 학회나 파트너링 행사가 적어 이벤트가 부재한 달로 꼽혔지만 올해는 HLB와 코오롱티슈진의 주요 일정이 맞물리면서 분위기가 다르다"며 "두 기업 모두 시장의 관심이 큰 만큼 결과에 따라 하반기 바이오 투자심리에 영향을 줄 수 있다"고 말했다.
HLB의 간암 신약 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과와 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C' 미국 임상 3상 톱라인 데이터 공개 등 굵직한 이벤트를 앞두고 있어서다. 이번 결과가 하반기 바이오 투자심리를 가를 분기점으로 떠오르고 있다.
1일 업계에 따르면 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 간암 치료제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법으로 FDA 허가 심사를 받고 있다. 해당 병용요법은 절제 불가능하거나 전이성인 간세포암 환자의 1차 치료를 대상으로 한다.
FDA는 지난 1월 엘레바가 다시 제출한 리보세라닙 신약허가신청(NDA)을 접수했다. 항서제약은 캄렐리주맙 생물학적제제 허가신청(BLA)을 함께 제출했다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 이달 23일에 품목 허가 여부를 발표할 예정이다.
리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상 CARES-310 연구를 근거로 심사를 받고 있다. 엘레바에 따르면 해당 연구에서 병용요법은 절제 불가능 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값 23.8개월을 기록했다. 앞선 심사에서 FDA가 보완을 요구하자 엘레바와 항서제약은 올해 허가 신청 자료를 다시 제출했다.
HLB 입장에서 이번 결과는 단순한 허가 심사 이상의 의미를 갖는다. 해당 병용요법은 이미 FDA 문턱을 2번이나 넘지 못했다. 이번 심사는 3번째 도전이다. 만약 허가에 성공할 경우 HLB는 글로벌 항암제 시장 진입의 발판을 마련하게 되지만 다시 지연될 경우 추가 보완 부담과 함께 시장 신뢰도에 대한 회복 시간이 필요할 수 있다.
코오롱티슈진도 이달 중요한 변곡점을 앞두고 있다. 회사는 무릎 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 톱라인 결과 공개를 준비하고 있다. TG-C는 과거 국내에서 인보사로 알려졌다. 코오롱티슈진은 미국에서 임상 개발을 이어왔다.
TG-C 미국 임상 3상은 2년 추적관찰 이후 데이터 분석 절차를 거쳐 이달 톱라인 결과 공개를 목표로 하고 있다. 코오롱티슈진은 해당 결과를 바탕으로 허가 신청 준비 절차를 이어간다는 방침이다. 회사 측은 2027년 1분기 FDA에 TG-C의 품목허가를 신청할 계획이다.
코오롱티슈진의 톱라인 발표는 단순한 임상 결과 공개를 넘어 회사의 재기 가능성을 가늠할 핵심 이벤트다. TG-C는 과거 국내 허가 취소와 상장폐지 위기 등을 겪으며 신뢰도에 타격을 줬다. 이 때문에 미국 임상 3상의 유효성과 안전성 입증 여부가 향후 허가 신청, 기술수출, 상업화 논의의 출발점이 될 전망이다.
두 기업의 이벤트는 성격은 다르지만 시장에 미칠 영향은 적지 않다. HLB는 FDA 허가라는 최종 관문을 앞두고 있으며 코오롱티슈진은 후기 임상 데이터를 통해 허가 신청 가능성을 검증받는다. HLB는 글로벌 항암제 시장 진입 여부를, 코오롱티슈진은 인보사 사태 이후 신뢰 회복 가능성을 각각 시험받는 셈이다.
업계에서는 두 이벤트가 개별 기업 주가를 넘어 국내 바이오 업종 전반의 투자심리에 영향을 줄 수 있다고 보고 있다. 상반기에는 글로벌 학회와 기술수출 기대감으로 주목을 받았다면 7월에는 실제 허가 여부와 임상 데이터라는 결과물로 시장의 평가를 받게 된다.
업계 관계자는 "통상 제약바이오 업계에서 7월은 대형 학회나 파트너링 행사가 적어 이벤트가 부재한 달로 꼽혔지만 올해는 HLB와 코오롱티슈진의 주요 일정이 맞물리면서 분위기가 다르다"며 "두 기업 모두 시장의 관심이 큰 만큼 결과에 따라 하반기 바이오 투자심리에 영향을 줄 수 있다"고 말했다.