SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기점검을 현장실사 없이 서면심사로 완료했다.
SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 독감백신 '스카이셀플루'와 '스카이셀플루 4가', 수두백신 '스카이바리셀라', 장티푸스백신 '스카이타이포이드'에 대한 WHO GMP 정기점검을 서면심사 방식으로 통과했다고 9일 밝혔다.
WHO GMP 정기점검은 통상 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리체계를 확인하는 현장실사방식으로 진행된다. 이번 점검에서는 해당 백신을 생산하는 안동 L HOUSE에 대한 현장 방문 없이 제출자료 검토만으로 심사절차가 마무리됐다.
이번 서면심사에는 SK바이오사이언스의 GMP 운영 이력과 함께 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정된 점이 영향을 미쳤다.
WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제기관 평가 결과를 활용하는 '규제 신뢰(Reliance)' 정책을 운영하고 있다. 이에 따라 식약처의 GMP 관리 결과와 평가자료 등을 활용해 일부 절차에서 현장실사를 서면심사로 대체할 수 있다.
이번 심사 과정에서도 식약처는 WHO가 요청한 관련 자료 제출을 지원했다. SK바이오사이언스는 현장실사 준비에 필요한 기간과 투입 인원을 줄이면서 WHO GMP 적합 판정을 받았다.
SK바이오사이언스는 글로벌 규제기관과 국제기구를 대상으로 제조 및 품질관리 역량을 검증받아 왔다.
안동 L HOUSE는 2021년 유럽연합 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했으며 이후 다수의 글로벌 규제기관과 국제기구의 GMP 점검을 통과했다.
최근에는 스카이셀플루의 국제기구 공급계약을 체결하며 글로벌 백신 시장에서 공급 확대를 추진하고 있다.
이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 "이번 서면심사 완료는 안동 L HOUSE의 GMP 운영 역량과 품질 시스템이 국제적으로 인정받은 결과"라며 "글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속해서 고도화해 가겠다"고 말했다.
SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 독감백신 '스카이셀플루'와 '스카이셀플루 4가', 수두백신 '스카이바리셀라', 장티푸스백신 '스카이타이포이드'에 대한 WHO GMP 정기점검을 서면심사 방식으로 통과했다고 9일 밝혔다.
WHO GMP 정기점검은 통상 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리체계를 확인하는 현장실사방식으로 진행된다. 이번 점검에서는 해당 백신을 생산하는 안동 L HOUSE에 대한 현장 방문 없이 제출자료 검토만으로 심사절차가 마무리됐다.
이번 서면심사에는 SK바이오사이언스의 GMP 운영 이력과 함께 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정된 점이 영향을 미쳤다.
WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제기관 평가 결과를 활용하는 '규제 신뢰(Reliance)' 정책을 운영하고 있다. 이에 따라 식약처의 GMP 관리 결과와 평가자료 등을 활용해 일부 절차에서 현장실사를 서면심사로 대체할 수 있다.
이번 심사 과정에서도 식약처는 WHO가 요청한 관련 자료 제출을 지원했다. SK바이오사이언스는 현장실사 준비에 필요한 기간과 투입 인원을 줄이면서 WHO GMP 적합 판정을 받았다.
SK바이오사이언스는 글로벌 규제기관과 국제기구를 대상으로 제조 및 품질관리 역량을 검증받아 왔다.
안동 L HOUSE는 2021년 유럽연합 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했으며 이후 다수의 글로벌 규제기관과 국제기구의 GMP 점검을 통과했다.
최근에는 스카이셀플루의 국제기구 공급계약을 체결하며 글로벌 백신 시장에서 공급 확대를 추진하고 있다.
이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 "이번 서면심사 완료는 안동 L HOUSE의 GMP 운영 역량과 품질 시스템이 국제적으로 인정받은 결과"라며 "글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속해서 고도화해 가겠다"고 말했다.